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近日，在2024年欧洲呼吸学会（ERS）会议上，赛诺菲中国发布了两项三期研究BOREAS和NOTUS的汇总结果，显示其达必妥®（Dupixent®）显著降低了伴2型炎症（如血嗜酸性粒细胞升高）的未控制慢性阻塞性肺疾病（COPD）成年患者的急性加重发生率，并提升了肺功能。
BOREAS和NOTUS两项三期研究证明了达必妥®作为全球首个针对未控制以血嗜酸性粒细胞升高为特征的COPD成人患者的附加维持治疗生物制剂的有效性。研究结果令人振奋，达必妥®在降低急性加重和改善肺功能方面，均优于安慰剂。这些结果为达必妥®成为首个在欧盟批准用于特定COPD患者的生物制剂提供了有力支持。值得注意的是，赛诺菲已向中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了达必妥®的上市许可申请。
针对这些数据，阿拉巴马大学伯明翰分校的呼吸、过敏与危重症医学科教授Surya Bhatt博士指出，慢阻肺病患者长期以来受困于急性加重的反复发作和肺功能持续下降的恶性循环，而几乎没有新的治疗手段可以有效打破这一困境。BOREAS和NOTUS两项研究的显著结果表明，度普利尤单抗在已接受最佳标准吸入疗法的患者中具有巨大的潜力，为这些选择有限的患者带来了新的希望。
在BOREAS和NOTUS两项三期研究中，全体患者均接受了最佳标准吸入治疗（多数为三联疗法）。对比安慰剂组（n=936），达必妥®组（n=938）在52周内将中重度COPD急性加重年化率降低了31%，名义p值<0.0001。此外，治疗12周后，达必妥®组的肺功能（支气管舒张剂前FEV1）较基线改善了147mL，远超安慰剂组的64mL，名义p值<0.0001。肺功能改善在治疗后2周内已显现，并持续至52周。
安全性方面的调查显示，达必妥®组与其他已获批适应症中的表现一致。整体不良事件（AE）发生率在达必妥®组为72%，略高于安慰剂组的71%。较常见的不良事件包括鼻咽炎（达必妥组7.8%，安慰剂组7.4%）和头痛（达必妥组7.8%，安慰剂组6.6%）。因不良事件导致的死亡率分别为达必妥组2%，安慰剂组1.6%。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的呼吸系统疾病，会导致肺部损伤并使肺功能逐渐下降。其症状包括持续咳嗽、呼吸困难和过量黏液分泌，严重影响患者的日常活动能力，并且可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。频繁的急性加重使得患者需接受全身糖皮质激素治疗或住院，从而带来巨大的健康与经济负担。尽管戒烟可以减少患病风险，但即使戒烟个体仍可能患上或继续患有COPD。在达必妥®获得欧盟批准之前，已有十几年没有任何靶向治疗方法被批准。
关于达必妥®的COPD三期临床试验项目，BOREAS和NOTUS是两项重复的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。这些研究评估了达必妥®对伴有2型炎症（血嗜酸性粒细胞≥300细胞/µL）的中重度COPD成人患者的疗效和安全性，试验对象包括现有或既往吸烟者。研究共招募了1,874名患者，BOREAS患者年龄在40至80岁之间，而NOTUS研究的患者年龄为40至85岁。这两项试验均规定患者每两周接受一次达必妥®或安慰剂的联合最佳标准吸入治疗（包括ICS、LABA和LAMA）。
在全球多项III期临床试验中，达必妥®表现出显著的临床益处，并证实了IL-4和IL-13在2型炎症中的核心驱动作用。目前，达必妥®已在60多个国家获得多个适应症的批准，用于治疗不同年龄段的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎、嗜酸性粒细胞性食管炎和其他相关疾病。
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