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2024年9月12日，康诺亚公司宣布，其自主研发的全新药物康悦达®（司普奇拜单抗注射液）已正式通过国家药品监督管理局的审批，并获准上市，专用于治疗中重度成人特应性皮炎。该药物不仅是国内首个此类药物，也是全球第二个经过申报并获批的IL-4Rα抗体药物。康悦达®（司普奇拜单抗）的推出，不仅填补了国内生物制剂治疗特应性皮炎的空白，也为患者提供了更多治疗选择。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种复发性慢性炎症皮肤病，近年来在全球范围内发病率显著上升，被认为是最具负担的皮肤疾病之一。疾病的长时间病程和各年龄段人群的广泛累及，尤其是中重度患者占比接近30%，给患者生活带来极大困扰。频繁的瘙痒及其导致的睡眠和情绪障碍，严重影响了患者的生活质量。尽管现有治疗方案已有显著进展，但仍无法满足患者对彻底改善皮损和达成治疗目标的需求，因此，开发能满足更高治疗标准并实现长期病情控制的新手段成为迫切需求。
康悦达®（司普奇拜单抗）的III期临床研究是国内目前规模最大的皮肤科随机对照试验。研究结果显示：
快速起效
首剂康悦达®（司普奇拜单抗）在一天内即显著缓解瘙痒症状，治疗两周后，全身各部分皮损均得到明显改善。
治疗目标的实现
单药治疗52周后，临床数据显示，超过九成患者湿疹严重程度和面积减少75%以上（EASI-75），而接近八成患者的改善程度则达90%以上（EASI-90）。
持续缓解瘙痒
治疗52周后，有67.3%的患者其瘙痒评分（PP-NRS）较基线下降≥4。同时，患者生活质量指数（DLQI）和湿疹自我检查评分（POEM）持续改善。
长期健康保证
康悦达®（司普奇拜单抗）有效降低复发风险，并显示出高度的安全性和耐受性。治疗52周的复发率仅为0.9%，停药8周后复发率同样为0.9%，结膜炎发生率仅5.3%。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“作为国内首个获批的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗在III期临床研究中展现了对中重度特应性皮炎患者的显著疗效。它的面世，为这一病症的临床治疗和管理带来了全新希望。”
康诺亚的联合创始人、董事长兼首席执行官陈博博士指出：“康悦达®（司普奇拜单抗）正式获批上市是康诺亚在自身免疫疾病领域的一个重大成就。这不仅为中国患者提供了本土研发的特应性皮炎创新治疗方案，也是我们在创新药物研发上的重要里程碑。”
此外，康诺亚正积极研究康悦达®（司普奇拜单抗）在其它自身免疫性疾病中的潜在应用。该药物治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的申请已被国家药监局受理，并纳入优先审评程序；针对季节性过敏性鼻炎的申请亦已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒诊、哮喘和慢性阻塞性肺病的临床研究也在快速推进中。
作为一家专注于自主创新药研发的生物制药公司，康诺亚致力于为全球患者提供高质量、可负担的治疗选择。公司已建立丰富的研发平台，涵盖从药物发现至商业化生产的全产业链，为推动国内外药物创新和患者健康做出持续贡献。
关于康悦达®（司普奇拜单抗），该药物通过阻断IL-4Rα，有效抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）引发的炎症反应，遏制疾病进展。目前，其治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎等适应症的申请已获受理。
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