点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
上海黄浦江畔的周末酒会气氛并不热烈，企业家和投资者们在这里聚会。有人碰杯寒暄，有人低声交谈，还有人用手机扫码加好友。一个仿制药CRO（合同研究组织）老板被一位投资人朋友带来，心里期待着能有潜在的大订单。在朋友的引荐下，他礼貌地敬酒并做自我介绍，气氛和谐融洽。然而，一位大佬接了个电话，讨论项目情况时突然说了一句：“仿制药有什么意思，上不了台面。” 这句话显然触动了仿制药CRO老板的敏感神经，他脸上的笑容瞬间消失，放下酒杯，借口去洗手间后便再也没有回来。
今年仿制药CRO行业表现低迷，尽管评价还在继续，项目也在立项，客户依旧那些客户，但单价下滑导致交易金额不如以往。大企业凭借雄厚资金，一方面仿制药市场越做越大，另一方面也在布局改良新药。相比之下，小企业对仿制药兴趣不大，更多是寻求捡漏买批文或者拓展CRO托底项目。对于小企业来说，无论活要见批件，死也得见批件。
创新药真的好做吗？看看药明康德就知道了，2018年A股上市时，连拉16个涨停板，中国创新药研发阵营意气风发。但到了2023年，药明康德却宣布裁员，甚至关闭临港生产基地。创新药到底哪里出问题了？
其一，过于追求快速和独家，忽视性价比和过程成本，导致形成一个虚拟市场。其二，国资基金的参与带来了重资产和庞大的人力及工业产值需求。其三，创新药研发风险巨大，而监管审批则相对谨慎，这对开发进度是个巨大挑战，企业甚至要绕道海外做数据，以期在国内申请IND（新药临床试验）。
很多科学家以美国的思维看待中国的创新药市场，但中国医保能接受创新药的高溢价吗？从创新药国谈到医院准入，处处艰难，依然是仿制药价格管理体系。在2023年，MCN（市场推广公司）从中国手中购买了70个创新药项目，这显然是一场猎捕游戏。创新药难做，融不到资，产品难以销售，使得一大批高知识分子数年间头发已白。
仿制药并不丢人！第十批集采的临近显示了其巨大的影响力。仿制药进入微利时代已成现实，但仿制药是需求刚性、市场的基本盘。中国2万亿药品市场中，化学仿制药占9000亿，中药占4000亿。仿制药是存量和增量市场的基本元素。
1. 过评仿制药正在逐步占领主要市场。在政策导向下，化学药品的大产品逐渐由过评产品主导。仿制药的市场地位非常稳固，因此基本盘依然是仿制药。
2. 仿制药正走向高壁垒和复杂制剂。大型仿制药CRO不断向复杂制剂发展，诸如脂质体和微球备受青睐。山东绿叶的利培酮微球已上市，浙江圣兆也开始招商。多柔比星脂质体注射液已有多家通过评审，极有可能在第十批集采中亮相。同时，布比卡因和伊立替康脂质体注射液也是热门产品。
3. 仿制药企业开工“出海”。印度是全球仿制药供应链的大国，而中国是原料中间体的主要供应国。近几年，中国制剂水平提高，很多企业开始布局国际市场。人福、奥赛康、健友股份等企业已在国际化道路上迈出了重要一步。尽管中国拥有全球最大的CDMO（合同研发制造组织）和完备的CXO（合同研发组织），但仿制药出海还需解决销售渠道问题。获批只是第一步，更需捆绑渠道实现市场成功。
出海是不得已而为之，当国内资源足够拥挤时，不得不迈向国际。不论如何，仿制药是主持市场的基石，不是台面的问题，本来就是市场的主持者。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
