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9月3日，Advanz Pharma宣布，欧洲委员会（EC）已撤销奥贝胆酸在欧洲的附条件上市许可。
奥贝胆酸是20年来唯一获美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物，它显著改善对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的患者的生化指标，延缓疾病进展并提高生存率。该药物最早于2016年5月获得FDA批准上市，2016年12月获欧盟批准上市。2022年，Advanz收购了Intercept在欧洲、加拿大及美国以外大部分子公司和产品的权益。
去年10月，欧洲人用药委员会（CHMP）开始重新评估奥贝胆酸的临床风险和效益比，最终在审查四期临床数据后建议撤市场，因为现有数据不能证实其临床获益。对此，Advanz认为，该分析存在局限性，如在安慰剂组患者更换治疗方法时，仍按意向治疗法归为安慰剂组。Advanz的首席执行官强调，奥贝胆酸不仅是唯一一款用于PBC治疗的FXR激动剂，更是欧洲唯一获批、可用的二线治疗选择。
Advanz在新闻稿中对CHMP的建议表示强烈抗议，认为其未能全面采纳所有可用数据，特别是超过7年的临床使用现实世界证据（RWE），这代表了超多名患者的治疗经验。尽管Advanz反对激烈，欧洲委员会依旧决定撤销奥贝胆酸在欧盟的上市许可。
然而，9月5日，欧盟法院下令暂停执行这一法令。Advanz在新的声明中表示，该药物“仍将供欧洲各地的新老患者使用”。
本月13日，美国FDA将召开专家咨询委员会，讨论Intercept提交的奥贝胆酸补充新药申请（sNDA）207999 S-011的临床获益问题。如果美国FDA也认定无法证实奥贝胆酸片的临床获益性，那这个产品的未来将非常不确定。
目前，奥贝胆酸片暂无替代产品，如果撤市，将产生巨大影响。虽然该药物未在国内上市，但2021年3月，奥贝胆酸片入选我国第二批鼓励仿制药品目录，多家企业已展开仿制研究和申报。
正大天晴进度最快，III期临床已完成，已申报上市。而江苏恒瑞在2020年仅做BE试验申报上市被驳回，随后正大天晴进行了有效性和安全性验证性临床，且进行过两次不同目的临床试验。复旦张江也已完成III期临床，杭州民生药业的III期临床正在进行中。
国内患原发性胆汁性胆管炎的人群远少于欧美，但也在逐年增加。近年来，中国各大市场合计销售额均保持在200亿元以上，2023年上半年同比增长8.34%。院内市场是主要销售渠道。熊去氧胆酸是治疗原发性胆汁性胆管炎的常见药物，去年熊去氧胆酸制剂年销售额超过30亿元，而2022年奥贝胆酸片的全球销售额已达20亿美元。
从熊去氧胆酸制剂的销量数据来看，肝胆类药物市场潜力巨大，竞争较少，这可能是企业最初立项时的考虑。正大天晴若能顺利首仿上市，将能独占市场较长时间，并且可能进入医保，前期投入虽大但收益不会少。然而，国外撤市决定对国内仿制药的通过可能产生影响，需等待进一步观察。
国内审批机构会参考国际反馈，但也有业内人士认为，国内有独立的审查标准，验证性临床已确认其安全性和有效性，审批结果仍需进一步观察。
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