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9月10日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布的信息显示，君实生物医药公司研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗注射液，近期获得了一项新的临床试验默示许可。此次试验计划联合使用西妥昔单抗，旨在开展针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线治疗研究。
特瑞普利单抗注射液是我国首个获批上市的国产PD-1单抗药物。目前，该药物已在全球范围（包括中国、美国、东南亚和欧洲等地区）开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，以评估其在不同肿瘤类型中的安全性和疗效。
截至目前，特瑞普利单抗注射液在中国内地已经获批了10项适应症，涵盖的疾病包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌以及三阴性乳腺癌。此外，今年7月和8月，该药物的一线治疗肝癌和黑色素瘤的新适应症上市申请也分别获得了CDE的受理。
香港卫生署药物办公室此前也已受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者的上市申请。值得一提的是，在国际市场布局方面，特瑞普利单抗作为首个鼻咽癌药物已在美国获得批准，还在黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌领域多次获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法、快速通道、优先审评和孤儿药资格认定。
早在2022年ASCO年会上，关于特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗铂类难治性R/M HNSCC的1b/2期临床试验初步结果就已公布。研究结果显示，这一联合疗法可能具有协同作用。在纳入的患者中，有12名可评估患者的客观缓解率（ORR）达到了50%，疾病控制率（DCR）为100%，且多数患者表现出良好的耐受性，部分患者甚至维持缓解超过12周。此次针对R/M HNSCC的一线治疗临床研究获得批准，标志着特瑞普利单抗的研发取得了新的进展。
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