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近日，由复星医药自主研发的治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的创新药物——复瑞替尼（Foritinib，SAF-189s）的III期临床研究中期分析结果在2024年世界肺癌大会（WCLC）期间隆重发布。
由上海同济大学附属东方医院的周彩存教授主持的复瑞替尼III期REMARK研究，被大会收录为最新突破性摘要（LBA，编号：OA09.03）。主要研究者上海同济大学附属东方医院的熊安稳教授在会上进行了口头报告，详细介绍了该药物对ALK阳性非小细胞肺癌患者的中期分析结果。这一成果再次显示出复瑞替尼在治疗非小细胞肺癌方面的巨大潜力。
肺癌在全球及中国的癌症发病率和死亡率中均居首位。据统计，2022年中国新确诊的肺癌患者约106万，死亡人数超过73万。在这些患者中，约80%-85%为非小细胞肺癌，而其中约5.6%的患者伴有间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变。目前，多项研究证实了二代或三代ALK抑制剂的疗效，ALK阳性患者已经进入了慢病化管理模式。然而，耐药、疾病复发、中枢神经系统进展以及安全性问题依然严峻，因此临床急需一种兼具安全性与疗效的可及性药物。复瑞替尼作为一种高效、具有中枢神经系统高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，展示出优越的安全性。
REMARK研究是一项开放标签、随机、III期临床研究，纳入了既往未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者。患者根据基线ECOG评分（0/1对比2）和是否发生CNS转移进行分层分析，并按1:1比例随机分配接受复瑞替尼（每日160 mg）或克唑替尼（每日两次共250 mg）治疗。研究主要终点是由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS和客观应答率（ORR），及其他多项应答评估指标；此外还包括总生存期（OS）及其安全性。
从2020年12月至2022年3月，共有275例患者参与了该研究，其中139例接受复瑞替尼治疗，136例接受克唑替尼治疗。截止2024年3月，中位随访时间为16.7个月。研究结果显示，复瑞替尼治疗组的PFS显著优于克唑替尼治疗组，后者的中位PFS为13.93个月，而复瑞替尼组尚未达到（HR 0.23, 95% CI 0.14-0.38）。
此外，复瑞替尼显著降低了CNS进展的风险。克唑替尼组中位CNS-TTP为19.32个月，而复瑞替尼组尚未达到（HR 0.04, 95% CI 0.01-0.14）。研究还表明复瑞替尼有改善OS趋势（HR 0.60, 95% CI 0.30-1.20）。同时，复瑞替尼治疗组的ORR达到了92.8%，较克唑替尼提高12%（P=0.0035），特别是对于基线脑转移患者，复瑞替尼治疗组的颅内ORR达到100%。
安全性方面，复瑞替尼治疗组3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为37.7%，低于克唑替尼组的55.6%。复瑞替尼治疗主要的不良事件为高血糖、高血压和QT间期延长，且未见间质性肺病或视力下降。
综上所述，研究结果表明复瑞替尼在疗效上较克唑替尼具有显著优势，不仅能显著改善PFS，还能降低CNS进展风险，并且具有可控的安全性。复瑞替尼有望为ALK阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
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