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复星医药引进全球首创肽类长效A型肉毒毒素达希斐®在华正式获批上市

新药情报编辑 | 2024-09-11 |

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2024910日, 复星医药600196.SH02196.HK)宣布,其引进的注射用A型肉毒毒素(中国境内商标为达希斐®、英文商标为DAXXIFY®,项目代号RT002,以下简称该产品)已获得国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)批准上市,用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。该产品成为首个在中国内地获准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品。

复星医药的控股子公司上海复星医药产业发展有限公司复星医药产业)于201812月获得美国Revance Therapeutics, Inc.授予在中国内地及港澳地区独家进口、使用、开发及商业化(制造除外)该产品的许可。该产品主要用于美容目的,即暂时性改善成人中度至重度的眉间纹,并已在中国境内获准上市。另一个治疗适应症,即治疗成人颈部肌张力障碍的上市许可申请,已于20237月被国家药监局受理。

复星医药旗下的复锐医疗科技01696.HK)取得了达希斐®在中国内地及港澳地区的美容适应症商业化权利。复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利博士表示,达希斐®是复星医药通过许可引进的全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素产品。非常高兴看到该产品凭借其创新技术和卓越的临床效果获得国家药监局的批准上市,这将极大丰富复星医药在中国内地市场的注射填充类产品矩阵,为追求美丽与健康的中国消费者提供更多安全有效的新选择。

达希斐®作为20多年来同类产品的首例创新产品,采用了肽交换专利技术(PXT)与肉毒毒素结合,提供了卓越的临床效果。根据全球III期临床研究结果,该产品在注射后最快1天即可见效,通常在2天内即可观察到皱纹的显著改善。同时,该产品的治疗效果持久,每年仅需两次治疗即可有效改善眉间纹[2],并能在较长时间内保持效果[3]。此外,治疗后患者的皮肤质地也有显著改善[4],甚至可以有效处理深层皱纹。

除了具有卓越的临床效果,达希斐®也展现了更高的安全性。由于其成分不含人血蛋白和动物源性成分,患者在治疗过程中发生过敏和免疫反应的概率更低,大大提高了治疗的安全性。另一个优势在于该产品的存储管理方便,可在未开封状态下于20℃-25℃室温储存,复溶后可在2℃-8℃冷藏避光保存72小时。


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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