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据数据库统计，本周（9月1日至9月7日）全球共有53款创新药（包括改良新药）研发进度推进到了新阶段，其中4款申报上市，3款进入III期临床，12款获批临床，13款申报临床。接下来，将对国内外的部分重点项目进行详细介绍。
境外创新药进展
重点项目介绍
1. GSK：美泊利单抗COPD三期临床取得成功，拟申报上市
9月7日，葛兰素史克（GSK）宣布，IL-5抗体美泊利单抗（Nucala）在针对慢性阻塞性肺病（COPD）患者的III期临床试验MATINEE中取得了积极结果。公司计划将这一数据提交给监管机构，以支持这一适应症的上市申报。美泊利单抗是一款IL-5单抗，于2015年获FDA批准治疗12岁及以上患者的重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，目前已获批5项适应症，2023年全球销售额达20.63亿美元。COPD目前是全球第三大死因，其治疗市场预计到2031年将达到300亿美元。本次试验数据显示，美泊利单抗在维持治疗的基础上显著减少了中度和重度疾病的恶化频率，为该药物增添了新的增长点。
2. 强生：BCMA/CD3双抗在自身免疫病领域取得初步成果
9月4日，强生的BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab用于自身免疫疾病的临床结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表，显示了其在系统性红斑狼疮、系统性硬化症、原发性干燥综合征、特发性炎性肌病和类风湿性关节炎中的疗效。这一研究结果证明了双抗疗法在免疫领域的应用潜力。据Insight数据库，当前在SLE适应症上进入临床阶段的双抗疗法仅有9款，主要处于I、II期临床阶段；而CAR-T疗法在该适应症上已有43个临床项目启动。
3. 礼来：每周一次长效胰岛素两项III期临床取得成功
9月5日，礼来宣布其每周一次长效胰岛素efsitora alfa治疗2型糖尿病的两项III期临床试验QWINT-1和QWINT-3均取得了积极结果。efsitora alfa是一种胰岛素-Fc融合蛋白，通过工程化的单链胰岛素类似物实现长效作用，这是礼来在糖尿病治疗领域的重要进展。
国内创新药进展
重点项目介绍
本周国内共有39款创新药（包括改良新药）研发进度推进到了新阶段，其中3款申报上市，3款启动III期临床，9款新药获批临床，16款申报临床。以下是一些重点项目的简介：
9月5日，恒瑞医药递交了硫酸艾玛昔替尼片的新适应症上市申请。该药是一款新一代高选择性JAK1抑制剂，适应包括斑秃在内的多种免疫炎症性疾病。艾玛昔替尼已在国内递交了三项上市申请。
2. 步长制药：长效EPO药物报上市
9月3日，步长制药的注射用艾帕依泊汀α上市申请获受理，用于慢性肾病贫血。这是一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。
9月5日，诺华提交了伊普可泮用于C3肾小球病的上市申请，这是全球首次在国内报上市。伊普可泮是一款口服CFB抑制剂，目前已在多个国家获批用于各种适应症。
4. 默沙东：K药新适应症申报上市
9月4日，帕博利珠单抗在国内申报了新适应症，预计用于联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤。这一研究为K药在新的治疗领域开辟了新的市场。
结语
这些进展表明，无论是境内还是境外，创新药物的开发和临床研究都在不断取得突破，期待未来有更多的成果惠及广大患者。
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