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2024年9月8日，中国香港和美国加利福尼亚消息，康方生物（9926.HK）在2024年世界肺癌大会上隆重发布了其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西的重磅研究数据。该数据基于一项名为HARMONi-2/AK112-303的注册性III期临床研究，该研究涵盖帕博利珠单抗作为对照治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。
在此次会议上，来自同济大学附属东方医院的肿瘤科主任及HARMONi-2研究的主要研究者周彩存教授亲临现场，向全球各界分享了研究成果，并在WCLC官方新闻发布会中进一步探讨了研究的重大意义。
ITT人群分析
研究结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，依沃西单药相比帕博利珠单抗单药显著延长了中位无进展生存期（mPFS），从5.82个月提升到11.14个月。依沃西治疗组的疾病进展或死亡风险降低了49%，这一结果在统计学上具有高度显著性（P<0.0001）。
此外，依沃西组的客观缓解率（ORR）达到50.0%，显著高于帕博利珠单抗组的38.5%；疾病控制率（DCR）则从70.5%提高到89.9%，展现了其卓越的抗肿瘤效能。值得注意的是，该研究的总生存期（OS）数据目前尚未成熟。
亚组分析
在不同PD-L1表达水平、鳞状及非鳞状非小细胞肺癌患者中，依沃西均展现了显著的临床受益。在PD-L1 TPS≥50%人群中，依沃西相较帕博利珠单抗的PFS HR达0.46，疾病进展或死亡风险降低了54%；在PD-L1 TPS 1-49%人群中，PFS HR为0.54，风险降低46%。
对于鳞状非小细胞肺癌，依沃西的PFS HR达到0.48；对于非鳞状非小细胞肺癌人群，其PFS HR为0.54。无论患者是否伴有肝转移或脑转移，依沃西均展现了更显著的治疗效果。在有脑转移和无脑转移的患者中，依沃西治疗组的PFS HR分别为0.55和0.53；在有肝转移和无肝转移的患者中，PFS HR分别为0.47和0.53。
安全性表现
通过各亚组分析，依沃西在接受测试的人群中表现出了出色的安全性，与既往相关研究结果保持一致。在鳞状非小细胞肺癌患者中，依沃西与帕博利珠单抗的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当，分别为22.2%和18.7%。此外，依沃西治疗组的总体生活质量与帕博利珠单抗治疗组相当。
依达方®（依沃西）的介绍
依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创的PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。2024年5月，依达方®通过中国国家药品监督管理局的批准，正式上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此项药物成为全球首个结合“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。
目前，依达方®还在进行多项III期临床研究，包括针对PD-L1阳性头颈鳞癌、胆道癌及胰腺癌的研究。此外，该药物也在全球多个地区和多种适应症中展开进一步的研究，为将来在临床应用中提供更多选择和可能。
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