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近日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，该药物拟定用于治疗既往接受过至少一线PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（不包括脉络膜黑色素瘤）。
作为信达生物自主研发的全球首创的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，IBI363同时具备阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的双重功能。其IL-2臂通过设计优化，保留了与IL-2 Rα的高亲和力，但削弱了与IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，从而降低了药物的毒性；而PD-1结合臂不仅可以阻断PD-1，还能够实现IL-2的选择性递送。
由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，信达生物采用的这一创新策略能够更准确有效地靶向和激活这一T细胞亚群。IBI363在多种荷瘤药理学模型中展现出了显著的抗肿瘤活性，并且在PD-1耐药和转移模型中也表现出了较强的抑瘤效力。
在今年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布了一项有关IBI363疗效的重要研究数据。试验中，37名既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗，并至少进行了基线后的肿瘤评估。结果显示，11例患者达到了客观缓解，包括1例完全缓解（CR）和10例部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为29.7%，疾病控制率（DCR）为73.0%。值得注意的是，在黏膜和肢端型黑色素瘤患者中也观察到了相似的疗效信号。
这一突破性的研究成果不仅为IBI363的临床应用前景提供了有力支持，也为未来类似药物的研发指明了方向。信达生物将继续致力于推动这一创新药物的临床进展，期待其能够尽早惠及更多患者。
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