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LENZ Therapeutics老视治疗新药申请NDA,箕星药业独揽中国权益

新药情报编辑 | 2024-08-30 |

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近日,LENZ Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了基于醋克立定(aceclidine)的眼药水LNZ100的新药申请(NDA),该药物用于治疗老视。基于此前的3期试验结果显示,患者在不影响远视力的情况下,使用LNZ100眼药水30分钟后近视力显著改善,疗效可维持10小时。

醋克立定是一种选择性毒蕈碱受体激动剂,主要通过作用于眼部瞳孔括约肌,改变眼球的光学状态,从而改善近视力。

20224月,箕星药业曾以1.1亿美元的预付款和潜在里程碑付款从LENZ Therapeutics获得了LNZ100LNZ101在中国的独家权益。LNZ1001.75%的醋克利定配方,LNZ101则是1.75%醋克利定与溴莫尼定的组合。目前这两款药物正在全球进行多项针对老花眼的3期临床研究。

老视,又称老花眼,是一种因年龄增长导致的眼部晶状体与睫状肌老化引起的屈光不正疾病。老视一般在38岁左右开始显现,4244岁为高发期。根据《中国伴年龄相关性调节不足屈光不正患者激光角膜屈光手术专家共识(2021)》显示,全球近四分之一的人口受老视影响,预计到2030年,全球老视患者人数将达到21亿。

尽管目前矫正老视的方法有很多,包括医学验光配镜、手术和药物治疗等,但这些方式均无法彻底解决眼调节功能下降的问题。现代人对生活质量的要求不断提高,越来越多患者倾向于选择多样化的非侵入式药物治疗来改善老视。

随着老龄化和用眼负担的加重,全球眼科药物市场正稳步增长,预计2025年将达到464亿美元,2030年将达到739亿美元。中国市场基数大,潜力巨大,预计2025年达到440亿人民币,2030年达1166亿人民币。目前,国内尚无用于老花眼矫正的获批药物,而全球范围内,只有艾伯维Orasis PharmaceuticalsVuityQlosi获批上市,用于治疗成人老花眼。

Vuity202110月获FDA批准,是首款用于老花眼的短效眼药水,但由于其存在药效持续时间短、刺激性强等问题,进一步开发改良产品显得尤为重要。202310月,Orasis PharmaceuticalsQlosi也获得FDA批准,是第二款获批的老花眼药水,与Vuity不同,Qlosi采用不含防腐剂的配方。

目前国内已有超过10家企业注册申报老视药物,包括箕星药业、极目生物等。济群医药研发的改良型滴眼液GP-2103,药效更持久且不良反应较少。

毛果芸香碱类药物如Vuity,尽管效果好但有一定副作用,如头痛和视野暗等。未来市场更青睐于开发制剂稳定性更好、疗效更长且副作用更少的药物。

国内的普乐康研发了非毛果芸香碱类的PHP0101,动物实验显示其起效迅速、耐受性好、安全性高且药效持久。20241月,这款药物获得国家药品监督管理总局的临床试验许可。


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