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2024年8月29日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”）宣布，其美国子公司Biostar Pharma, Inc.的重要管线产品之一，优替德隆口服胶囊（UTD2），在针对晚期实体瘤患者的美国I期临床研究（NCT05681000）中，已完成所有患者的入组工作。

此次I期临床研究是一项开放标签、剂量递增的试验，在多个美国顶级临床研究机构如Sarah Cannon Research Institute（Florida Cancer Specialists & Research Institute）、University of Southern California，以及Washington University in St. Louis School of Medicine共同开展。研究的主要目标是确定UTD2的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），次要目标则是评估UTD2单药对晚期实体瘤患者的疗效和药代动力学性质。

研究涵盖了5个剂量组，最终确认75mg/m2/d*5d为MTD，其中在最高剂量组发现了DLT（腹泻）。此次研究中，共入组了18例不同类型的晚期实体瘤患者，人群覆盖多达十余类瘤种，中位年龄为63岁， 2/3患者此前经历了超过三线治疗。截止发稿时，已有12例患者完成疗效评估，其中1例卵巢癌患者完全缓解（CR），另1例卵巢癌患者部分缓解（PR）；8例患者疾病稳定（SD），涉及前列腺癌、睾丸癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、阑尾腺癌、软组织肉瘤等，整体临床获益率达到83%。1/2患者接受了超过3个疗程的治疗，最长持续缓解时间达36周。安全性方面，大多数治疗相关的不良事件（TEAEs）为1-2级，腹泻（55.6%）、乏力（33.3%）和中性粒细胞减少（22.2%）等较常见且可控。研究的中期结果近期亦在2024年ASCO大会上发表。

华昊中天董事长唐莉博士表示：“这是UTD2在全球范围内首次完成入组的临床研究，我们成功实现了主要研究目标，并看到了显著的疗效和安全性信号。对此，我们深表感谢美国多家知名研究机构和研究者的贡献与努力。公司对UTD2充满信心，未来我们将加大投入，推动后续临床研究，旨在尽早为全球癌症患者提供更多的新治疗选择。”

当前，华昊中天正加快优替德隆胶囊的多项国内外研发进程。在针对晚期乳腺癌的中国关键临床研究中，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士正牵头进行，初步结果亦在2024年ASCO大会上发表。另有针对卵巢癌、胆管癌等晚期实体瘤的中国II期临床，由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授等专家牵头启动。同时，优替德隆胶囊治疗晚期胃癌已获得FDA授予的孤儿药资格认证，相关II/III期国际多中心研究正在中国和美国同步申请，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授领衔。

优替德隆相较于紫杉类药物，因不易被P-糖蛋白泵出胞外而具备口服给药的优势。华昊中天利用合成生物学技术平台开发的优替德隆胶囊，其疗效和安全性已通过中美临床研究得到验证，显著提升了患者的服药便利性和依从性，具备长期治疗的优势，且易于与其他口服抗癌药联用，大大降低了治疗成本，显示出巨大的应用潜力和市场前景。

关于华昊中天

北京华昊中天生物医药股份有限公司是一家集新药研发、生产及商业化为一体的综合型生物医药公司，专注于具有自主知识产权的抗癌新药研发。通过在微生物代谢产物创新药领域二十余年的深耕，华昊中天已建立了包括组合生物合成技术平台、微生物发酵生产技术平台和微生物药物制剂开发平台在内的三大技术平台。

公司目前有一款已商业化的产品和19款在研项目，其核心产品优替德隆注射液（商品名：优替帝®）首个适应症为晚期乳腺癌，于2021年3月获批，是全球过去十余年间唯一获批的新型分子结构微管抑制剂，已纳入2022年医保目录。其他适应症扩展如晚期非小细胞肺癌、乳腺癌新辅助、晚期胃癌或食管癌、癌症脑转移、前列腺癌、软组织肉瘤等多个2、3期中国及全球国际多中心临床正在同步进行中；优替德隆口服胶囊亦在中国和美国同步开展临床研究。公司将持续致力于研发高成药性及高扩展性的“同类首创”和“同类最佳”抗肿瘤创新药，以满足中国及全球患者的需求。

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