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近年来，发达国家纷纷推出国家生物战略，力图在生物技术领域占据优势地位。其中，生物酶制剂及相关工业菌种的开发被视为生物制造产业的核心技术，犹如生物制造领域的“芯片”。我国也将其列为重点发展的高新技术产业之一，积极进行相关投入。
所谓生物酶制剂，顾名思义，源自于生物。生物酶制剂有着材料使用少、催化效率高、专一性强、反应条件温和及能耗降低等优点，已广泛应用于医药、化工、饲料、食品及能源等领域。
近些年来，全球酶制剂市场蓬勃发展。2021年，全球酶制剂市场规模达到65.2亿美元，年均复合增长率为7.34%。预计到2024年，市场规模将达到69.4亿美元。
尽管国内酶制剂产业也在迅速发展，然而，由于我国在这一领域的起步较晚，过去长期受制于跨国企业的垄断，我国酶制剂产业的整体规模仍与发达国家存在较大差距。2021年，中国酶制剂市场规模已超过39亿元人民币，总产量为189万吨，与2019年全球65.2亿美元的市场规模相比，仍有很大差距。
从酶制剂的细分应用领域来看，目前市场前三的领域是食品饮料、生物燃料和洗涤剂，分别占据26%、18%和14%的市场份额，而精细化工和医药制造领域的酶应用总和仅约为5%。
实际上，我国的酶生产和应用领域与全球基本一致，食品工业和洗涤剂领域占据主导地位。然而，在医药制造和精细化工领域，我国与国外存在显著差距。以医疗酶制剂为例，国外生产成本占销售额的30%-35%，研发投入占10%，而我国生产成本高达70%-80%，研发投入却不到1%。这导致我国自产酶制剂技术落后、生产效率低，产品也较为低端。
在生物催化领域，随着酶法工艺逐渐取代化学法工艺，固定化酶技术应运而生。这种技术通过将生物活性酶加载在树脂等酶载体上，提升了游离酶对环境的耐受性和稳定性，大幅降低了应用和生产成本。
研究显示，经过固定化的酶可以利用载体的保护作用，提高对pH值、温度和重金属离子的耐受性。为了克服传统固定化方法的缺陷，出现了如吸附-交联、吸附-包埋、交联-包埋等结合方式，既保证酶活，又提高热稳定性和pH稳定性。定向酶固定化和共固定化酶技术也显示出一定优势，前者可以使底物更易进入，后者则在同一载体上固定多种酶，提高生产效率。
固定化酶载体的选择对酶的活性和应用至关重要，载体材料需具备大比表面、多孔结构、不溶于水等特性。无机材料、天然聚合物及人工合成载体是常用的固定化载体。
固定化酶有助于合成生物学的发展，替代传统化学催化剂，具备高效的酶活及催化效率，增强生产效率及环保效益。例如，在生产西他列汀时，使用固定化转氨酶，即便重复使用20次，转化率仍能保持在较高水平。
总体而言，共价结合的固定化酶技术具有成本低廉、反应条件温和、环境友好等优势，适用于工业放大生产。凯莱英医药集团（股票代码:002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）敏锐地抓住合成生物学在制药生产中的巨大潜力，创新开发了连续性固定化酶技术平台。
凯莱英研发团队基于不同酶蛋白分子特性，开发了多种固定化方法，如吸附、共价结合、交联等，适用于各种类型的酶蛋白，并筛选出有益的载体材料。在设备方面，凯莱英自主研发了从实验室小试到吨级生产的全系列连续固定化酶反应器，显著提高了生产效率，简化了生产流程。
酶制剂技术的不断革新不仅是科学创新的体现，也是人类永恒探索的见证。期待全球科研人员和制药企业能继续深入探索，推动更先进的酶制剂技术早日应用于全球医药制造之中。
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