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百奥泰生物制药股份有限公司近日欣然宣布，已经收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该通知书批准了公司正在研发的药品BAT8006联合贝伐珠单抗用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的临床试验申请。
BAT8006是百奥泰自主研发的一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），主要用于治疗多种实体肿瘤。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，它在卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌等多种实体肿瘤中高度表达到，但在正常人体组织中的表达水平较低。这一特性使得FRα成为一个开发抗肿瘤药物的理想靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体和小分子拓扑异构酶I抑制剂通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究结果显示，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，并且其小分子毒素具有很强的细胞膜渗透能力，能够在杀伤癌细胞后继续释放毒素杀死周围癌细胞，从而产生旁观者效应，有望克服肿瘤细胞的异质性。BAT8006作为单药已完成剂量爬坡研究，目前剂量优化研究已经完成受试者招募，并正在随访中。同时，BAT8006在多个瘤种的RP2D剂量下的队列扩展研究正在进行中。此外，BAT8006联合BAT1308（PD-1抑制剂）的Ib/Ⅱ期临床试验目前也在招募患者。
贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过阻断VEGF信号传导途径，抑制肿瘤细胞的生长和血管生成。百奥泰开发的贝伐珠单抗注射液已获得包括中国、美国和欧洲在内的多国家和地区的上市批准：中国NMPA于2021年11月批准上市，商品名为普贝希®，适应症包括晚期及转移性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌；美国FDA于2023年12月批准上市，商品名为Avzivi®，适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、成人复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌等；欧洲EMA于2024年7月批准上市，商品名为Avzivi®，适应症涵盖了转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、肾细胞癌、宫颈癌及卵巢癌等。
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