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近日，海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司，荣获美国食品和药物管理局（FDA）授予的一项布立西坦片的暂时性批准。这是普利制药在2023年内取得的第十一张美国ANDA（新药简略申请）批准文件，这一成就意味着在现有布立西坦专利（UCB公司持有的US6911461和US10729653）分别于2026年2月21日和2030年4月9日到期后，该药物即可转为正式批准，届时将具备在美国市场销售的资格。
普利制药在抗癫痫领域的研究和开发已见成效，布立西坦注射液在2024年3月获得了FDA的暂时性批准，布立西坦口服液也于2024年8月中旬获得同样的认可。现在，布立西坦片的获批进一步证明了普利制药在该领域的持续创新和市场领导地位。以口服固体剂型、口服液体剂型和注射剂的“三箭齐发”，普利制药成功实现了癫痫治疗药物的全面布局。
癫痫是一种由脑部神经元异常放电引起的中枢神经系统功能障碍的慢性疾病，在全球范围内均面临严峻挑战。据统计，全球有超过7000万人受到癫痫的影响，中国的状况尤其严峻，其已成为神经系统的第二大疾病。每年的发病率在每10万人中为28至70例，其终生患病率约为3-5%。癫痫患者及其家庭面临着巨大的身心和经济负担。
布立西坦片剂在过去三年中呈现出了强劲的增长趋势：2021年全球销售额达约5.3亿美元，其中美国市场占据了约3.4亿美元，占比65%；2022年全球销售额增至约6.4亿美元，美国市场贡献了约4.3亿美元，占比66%；到2023年，全球销售额进一步增长到约8.1亿美元，美国市场销售额达约5.3亿美元，占比66%。这使美国成为布立西坦片剂的全球最大市场，显现出巨大的市场潜力。
抗癫痫发作药物（ASMs）是目前癫痫治疗的最基本、最重要手段。尽管科学进步带来了多个新型ASMs，为癫痫患者提供了新的希望，但仍然存在未满足的医疗需求。数据显示，约三分之一的癫痫患者即使采用了ASMs治疗，仍难以控制癫痫发作；许多患者因不良反应而疗效依从性差，甚至需要中断治疗，增加了死亡风险。因此，开发更安全、有效且耐受性好的创新药物，是当前抗癫痫药物研究的重要方向，以期能够更好地控制癫痫发作，减少副作用，提高患者的整体生活质量。
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