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根据NMPA官网于8月27日发布的信息，两款IL-17A单抗正式获批上市，分别为恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗，均用于治疗中重度斑块型银屑病。这一举措打破了外资药企业在该领域的垄断，填补了国产银屑病生物制剂的市场空白。
银屑病是一种由遗传和环境因素共同作用引发的免疫介导的慢性系统性疾病，临床表现为鳞屑性红斑或斑块，可能局限或广泛分布。此病不仅严重影响患者生活质量，还可伴随多种系统性疾病。由于银屑病的发病机理涉及复杂的自身免疫反应，目前尚未完全明确。白细胞介素23（IL-23）和辅助性T细胞17（Th17）相关的免疫通路被认为是该病的核心机制。
中国的银屑病患者基础庞大，预计2030年将达到616.8万人，其中约60%的患者为中重度银屑病。根据沙利文的预测，2030年中国市场将增长至近百亿美元。对于中重度银屑病患者，生物制剂已成为一线治疗选择，而IL抑制剂的市场正在迅速崛起。
IL-17A单抗通过特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断其与IL-17RA的结合，进而抑制炎症反应，对于IL-17A过表达的斑块型银屑病具有显著疗效。目前国内已获批的IL-17A单抗除了智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞的夫那奇珠单抗之外，还有诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗和优时比的比吉利珠单抗。
关于恒瑞医药的夫那奇珠单抗，其治疗中重度斑块型银屑病的适应症获批基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。研究结果表明，夫那奇珠单抗在第12周时PASI 75应答率达到93.6%，PASI 90应答率为76.8%，sPGA 0/1应答率为71.8%。这些数据均显著优于安慰剂组，显示了其在银屑病患者中的优异疗效。此外，夫那奇珠单抗起效迅速，在第2周时PASI评分较基线的下降百分比均值已超过50%，且在28至52周期间能维持在97%以上。这表明夫那奇珠单抗在长期治疗中具有良好的安全性和耐受性。
智翔金泰的赛立奇单抗也表现出了优异的临床效果和良好的安全性。在第12周，赛立奇单抗组有90.7%的患者达到PASI 75，74.4%达PGA 0/1，而安慰剂组对应的比例分别仅为8.6%和3.6%。赛立奇单抗组的PASI 75和PGA 0/1应答一直维持到第52周，同时未记录到任何意外的不良事件。
通过此次两款国产IL-17A单抗的成功上市，中重度银屑病患者将有更多的治疗选择，并进一步助推国产生物制剂市场的发展。
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