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8月27日NMPA官网发布了最新公告，显示传奇生物所提交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已获批准，同日，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也获批新适应症。
西达基奥仑赛注射液此次获批的适应症是用于治疗接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的成人患者。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，已经在美国、欧盟和日本等地获批用于治疗R/R MM。去年3月，该疗法在美国首次获批，商品名为Carvykti，是FDA批准的首款来自中国的创新CAR-T细胞疗法，也是美国市场上第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。
与此同时，NMPA同一公告中也显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请获批，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的成人患者。瑞基奥仑赛是药明巨诺的首款产品，之前已经获批用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）和滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。
谱写中国CAR-T市场的新篇章，这两款产品的获批标志着国内CAR-T疗法市场正在迅速发展。西达基奥仑赛注射液作为传奇生物的“国产”CAR-T疗法，成为国内获批的第六款CAR-T产品，也是第三款靶向BCMA的CAR-T疗法。值得一提的是，中国的西达基奥仑赛与美国的Carvykti分别独立申报完成，预计其成本和定价都有差异。其在美国的价格为46.5万美元，国内定价尚未公布。
国内外CAR-T产品的市场表现差距较大。例如，药明巨诺在国内卖出的瑞基奥仑赛注射液价格为120万元/针，但在市场上普及度仍有限。2023年国内CAR-T市场潜力巨大，但高昂的定价可能使部分患者望而却步。随着国内技术和生产水平的提升，价格或将下降，这对整个市场的普及和发展都是利好消息。
近期，2024年医保目录初审名单中已有4款CAR-T产品进入，显示国家在此类尖端疗法上的关注。CAR-T疗法虽然成本高，但作为一线治疗对复发难治性患者带来的希望不可忽视。未来，CAR-T疗法有望在更多的适应症和疾病领域上发挥其作用，满足更多未满足的临床需求。
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