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2024年8月21日，乐普生物发布了其上半年财报，详细披露了商业化推进情况及其研发管线的最新进展。
乐普生物的PD-1抗体普特利单抗自2022年7月获批上市以来，市场反响热烈。2023年4月，普特利单抗被列入治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMT实体瘤的2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国妇科肿瘤学会（CSGO）指南。今年上半年，普特利单抗的销售额达到了9480万元，同比大增115%。
作为国内抗体药物偶联物（ADC）领域的领军企业，乐普生物目前有6款ADC新药处于临床阶段。在此次半年报中，乐普生物披露了其ADC管线的最新数据。备受瞩目的MRG003已完成鼻咽癌IIb期注册性临床试验的患者入组，并预计将在今年下半年申请上市，可能成为全球首款EGFR ADC。此外，今年8月，MRG003还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）突破疗法认证，用于复发性或转移性非角质化鼻咽癌（NPC）成人患者。根据去年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上公布的IIa期临床数据，接受MRG003治疗的61例鼻咽癌患者中，ORR为47.4%，DCR为79.0%，其中2.3mg/kg剂量组的ORR更是达到55.2%，DCR为86.2%。
目前，IO+ADC替代IO+化疗已成为肿瘤临床探索的行业共识。凭借PD-1和多款ADC新药管线，乐普生物的长期布局优势持续显现。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，乐普生物公布了普特利单抗与MRG003联合治疗的1/2期临床最新数据。其中，在二期临床部分，9例EGFR阳性鼻咽癌患者接受了PD-1与化疗一线治疗后，ORR达到77.8%，DCR为100%。
MRG004是一款用于治疗实体瘤的TF ADC，目前正在美国和中国进行I期临床试验。在今年的ASCO会议上，乐普生物公布了该款药物的一期临床最新数据，显示在12例典型胰腺癌患者中，ORR为33.3%，DCR为83.3%。其中TF高表达的患者表现尤为突出，ORR高达80%，DCR更是达到100%。
此外，乐普生物还在不断进行技术平台的迭代升级。例如，新一代ADC技术平台Hi-TOPi采用了高度稳定的linker和具有克服耐药性潜力的毒素，进一步平衡了药物的安全性和有效性。在这一平台上，乐普生物开发了具有全球首创潜力的GPC3 ADC新药MRG006A，用于治疗肝癌等多种适应症。MRG007则针对肠癌，是一款全新的ADC产品。
总体而言，乐普生物的PD-1抗体已经成功上市，并在商业化方面表现优异，成为IO+ADC治疗的关键基石。其自主开发并不断迭代的ADC技术平台中，6款产品已推进到临床阶段，尤其是MRG003有望在年内申报上市，成为全球首款EGFR ADC。乐普生物的ADC管线重视全球化开发，目前EGFR ADC已获得FDA突破疗法认证，TF ADC等也在中美同步推进具有优秀临床数据的一期临床。今年以来，乐普生物加大了全球市场的拓展力度，通过扎实的海外临床数据和FDA的持续认可，为未来的海外授权合作打下了坚实基础。
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