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2024年8月13日，全球知名医疗科技公司Galderma正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nemluvio（学名nemolizumab）上市，专用于治疗成人结节性痒疹（PN）。根据此前的第3期临床试验结果，Nemluvio在短短四周治疗后即显现了显著疗效，使患者的瘙痒症状大幅减轻。此外，Nemluvio也是首款获得FDA批准的靶向IL-31信号途径的单克隆抗体治疗方法。
结节性痒疹是一种复杂的慢性神经性免疫皮肤疾病，以顽固的瘙痒和多发硬质结节为主要特征，严重影响患者的生活质量。患者常常因为剧烈瘙痒和结节而难以入睡，并需长期依赖类固醇药物进行治疗，这样做还可能带来额外的健康风险。
在这一背景下，IL-31作为疼痛和炎症反应中的关键介质受到了广泛关注。研究发现，IL-31不仅影响神经末梢的瘙痒感受，还能诱发和加剧相应的炎症反应，因此针对IL-31的治疗策略被认为是一大突破。Nemluvio正是基于这一机制，展现了创新的治疗潜力，标志着皮肤科治疗的显著进展。
关于结节性痒疹
结节性痒疹（prurigo nodularis，PN）是顽固的慢性皮肤病，主要表现为皮肤上多发坚硬结节，伴有剧烈瘙痒，且常与皮肤过敏反应如特应性皮炎相关。结节性痒疹严重影响患者的生活质量，导致治疗耐药、睡眠障碍、社交隔离及情绪问题。其成因尚不完全明确，但普遍认为是神经系统和免疫系统功能失衡所致。
美国约有181,000名患者受到这一疾病困扰，而在中国，结节性痒疹患者数量相对稳定，从2017年至2021年间约有190万例，预计到2030年将增长至约210万例。常见的治疗方法包括使用局部及口服药物来缓解剧烈瘙痒，但这些治疗方法可能伴随着不良反应。
关于Nemolizumab
Nemolizumab是一款预充式皮下注射装置，通过阻断IL-31信号路径，调节炎症反应，改善表皮分化异常及缓解纤维化，从而治疗结节性痒疹。Galderma公司于2016年取得了其全球开发及销售权，并于2022年在日本市场上以Mitchga商品名上市。这款药物不仅在美国获得FDA的突破性疗法认定，还获得了优先审评资格。
Nemolizumab在III期临床试验OLYMPIA中展现出显著疗效，包括在瘙痒和睡眠障碍改善方面取得了优秀成绩。试验数据显示，Nemluvio治疗组患者在瘙痒程度降低和结节清除率上均优于安慰剂组，并迅速显现出对患者生活质量的改善。
关于IL-31
IL-31是一种由CD4+ T淋巴细胞及其他多种免疫细胞分泌的细胞因子，通过与特定受体结合，参与炎症及瘙痒的发生与发展。其在引发瘙痒方面的作用特别显著，通过复杂的信号传导路径，IL-31增强了神经元对刺激的反应性，推进慢性瘙痒的发展。
作为对抗结节性痒疹这一顽疾的创新疗法，Nemluvio为广大患者带来了新的希望。Galderma公司正积极推动该药物在全球的上市，包括向欧洲、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区递交上市申请，预计2024年将迎来更广泛的治疗覆盖。
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