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8月27日，对于CAR-T药物来说是个特殊的日子。据国家药品监督管理局（NMPA）透露，传奇生物开发的靶向BCMA的西达基奥仑赛注射液正式获批上市，适用于那些曾接受过蛋白酶抑制剂和免疫调节剂治疗但复发或难治的多发性骨髓瘤的成人患者。
与此同时，另一则消息也传来喜讯：药明巨诺的靶向CD19的瑞基奥仑赛注射液新适应症申请获批，现可用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。这一进展标志着在这一天，CAR-T药物在中国市场有了新的突破。
在西达基奥仑赛上市之前，已有五种CAR-T药物在中国获批，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛注射液。
西达基奥仑赛首次在中国上市。该药物早在2022年便通过了美国FDA、欧盟委员会和日本厚生劳动省的认证。多发性骨髓瘤是骨髓中浆细胞过度增殖引发的一种恶性疾病，临床需求巨大。虽然创新疗法逐渐革新了该病的治疗方法，但复发和耐药性仍是主要挑战。
西达基奥仑赛靶向BCMA，后者主要存在于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。其CAR蛋白带有两种BCMA单域抗体，能高亲和力地结合BCMA后激活T细胞，从而清除靶细胞。西达基奥仑赛是全球首个也是唯一一个用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法。此次在中国上市，将为患者提供新的治疗方案。
这一批准基于CARTIFAN-1试验的结果，这是一项针对中国开展的II期研究，旨在评估西达基奥仑赛在三线及以上复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。试验中，26.4个月的中位随访数据显示，患者对西达基奥仑赛的反应随时间加深，总有效率（ORR）达到87.5%，其中79.2%的患者达到了严格的完全缓解（sCR）。
关于瑞基奥仑赛，这是一种用于治疗高异质性、无治愈措施的套细胞淋巴瘤的药物。虽然近年来新型靶向药物和BTK抑制剂改善了一些患者的预后，但大多数患者仍会复发或进展，并且治疗失败后的生存期仅为6到10个月。
瑞基奥仑赛已在2021年和2022年分别获批用于治疗复发或难治性的大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。针对套细胞淋巴瘤的II期单臂临床研究显示，高临床反应率：3个月的最佳总有效率（ORR）为81.36%，完全缓解率（CRR）为66.10%。在安全性方面，重度细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（NT）的发生率均为6.8%，整体耐受性良好。
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