点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
8月27日，国家药监局（NMPA）官方网站发布了一条重要消息，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液上市申请已经正式获得批准。这款药物将用于治疗那些既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治的多发性骨髓瘤患者。
据了解，西达基奥仑赛是国内第六款获批的CAR-T疗法，同时也是全球首个且唯一一个被批准用于二线治疗多发性骨髓瘤的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。这一成就标志着国内在CAR-T细胞疗法领域的持续进步，并为相关患者提供了更多治疗选择。
公开资料显示，西达基奥仑赛由传奇生物自主研发，利用两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体，通过CAR-T细胞免疫疗法对抗多发性骨髓瘤。传奇生物在2017年与强生旗下的创新制药部门达成全球独家许可和合作协议，以共同开发并商业化这款创新药物。
在国际市场上，西达基奥仑赛于2022年先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会以及日本厚生劳动省的批准上市。而在国内，该药物的新药上市申请于2022年12月被中国药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评程序。
这一申请是基于中国开展的确证性临床试验CARTIFAN-1的结果。试验评估了西达基奥仑赛对至少经过三线治疗失败的中国复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者的疗效与安全性。2023年1月，传奇生物在摩根大通医疗健康年会上公布了研究结果，显示在26.4个月的中位随访期间，总缓解率为87.5%，79.2%的患者达到了严格意义上的完全缓解。
国内已有两款BCMA-CART细胞治疗产品被批准用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤患者。第一款是驯鹿生物的伊基奥仑赛，于2023年6月30日获得批准，适用人群为复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者需在至少三线治疗失败后继续进展，且至少接受过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂。第二款是科济药业的泽沃基奥仑赛，该药物于2024年2月23日获得批准，同样适用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。
西达基奥仑赛的批准将进一步增强国内治疗复发难治性多发性骨髓瘤的可选疗法，为患者提供更多生存机会和质量生活的保障。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
