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8月26日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息，诺和诺德递交了司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请并获得受理。
司美格鲁肽此前在中国已经获批用于2型糖尿病和长期体重管理。根据目前的临床研究，有业内人士分析，此次申请的新适应症很可能是成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）。
CKD患病率高、知晓率低、预后不佳，且治疗费用昂贵。2012年的一项流行病学调查显示，中国18岁及以上人群中CKD患病率为10.8%，患者人数高达1.2亿。在2型糖尿病患者中，CKD更为常见，其患病率高达40%。
诺和诺德在今年6月的美国糖尿病协会第84届科学会议上，公布了其3期FLOW试验结果。试验表明，1毫克司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展风险和心血管及肾脏死亡风险较安慰剂组降低24%。在所有评估的次要研究结果中，司美格鲁肽也表现出明显优势，包括显著降低的平均年肾小球滤过率（eGFR）斜率等。
虽然目前已有有效的治疗方法，但2型糖尿病患者仍面临明显的CKD进展和心血管事件风险，尤其当CKD进展到一定阶段，患者将需要透析等肾脏替代治疗。目前我国批准用于慢性肾脏疾病的主要药物包括达格列净，其在2022年8月底由阿斯利康率先获批，成为中国首个用于治疗慢性肾脏病的SGLT2抑制剂。
今年上半年，阿斯利康的心血管、肾脏及代谢业务部（CVRM）实现了62.20亿美元的收入，其中达格列净贡献超过六成，达到38.36亿美元，年增长率为38%。
诺和诺德的半年报显示，2024年上半年司美格鲁肽的总销售额为129.6亿美元，其中降糖类产品贡献了98.85亿美元。面对我国糖尿病和CKD发病率逐年上升的现状，如果司美格鲁肽能获得CKD的新适应症，其市场表现将更加突出。
GLP-1受体激动剂司美格鲁肽，除了在糖尿病治疗取得成功之外，还在其他多种适应症上展开布局。今年8月24日，《柳叶刀》的一项研究指出，司美格鲁肽无论在有无心力衰竭患者中，均有助于预防超重人群的严重心血管事件。
此外，司美格鲁肽在多种疾病治疗中表现出潜力，包括非酒精性脂肪肝炎（NASH）、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暂停等。综述文章指出，GLP-1在心血管、胃肠道、呼吸等多系统中有抗炎作用，可覆盖多种疾病领域。此外，GLP-1还被研究发现可在皮肤病、肥胖等方面显示出治疗潜力。
尽管目前GLP-1市场主要由诺和诺德和礼来占据，但其广泛的适应症和潜在患者群体吸引了众多企业参与。国内如华东医药旗下的杭州九源基因今年4月已递交司美格鲁肽生物类似药的上市申请，信达的玛仕度肽新药也正在申请市场准入。
随着GLP-1类药物在诸多适应症展露潜力，准确评估市场需求和患者群体成为药企未来的一大挑战。中国市场的老龄化趋势和糖尿病患病率上升，将为相关药物的市场表现提供重要支撑。
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