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近日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布，他们将在2024年欧洲呼吸学会（ERS）大会上公开其联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的3期试验汇总分析结果。据今日公布的摘要结果显示，Dupixent能有效减少COPD患者病情恶化的情况。
欧盟已批准Dupixent作为一种附加维持治疗药物，适用于治疗血液嗜酸性粒细胞增高且未得到控制的COPD成人患者。这是十多年来首次在欧盟获批用于治疗COPD的新疗法。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查Dupixent作为COPD治疗药物的补充生物制品许可申请（sBLA），预计审查结果将在2024年9月27日公布。
慢性阻塞性肺病是全球第四大致死因素，其症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，病情的逐渐恶化对患者的日常活动能力构成威胁，进而引发睡眠障碍、焦虑和抑郁。COPD反复急性加重，需要进行全身皮质类固醇治疗和/或住院治疗，这对患者是个沉重的健康和经济负担。吸烟和接触有害微粒是导致COPD的主要风险因素，即便戒烟，此类人群仍有可能患病或病情持续。
此次公布的数据结合了Dupixent在BOREAS和NOTUS两项临床3期试验的结果，这些试验专门针对血液嗜酸性粒细胞升高、症状无法控制的COPD患者。所有参与试验的患者均接受了最大剂量的标准吸入治疗。BOREAS和NOTUS的试验数据不仅支持Dupixent近期在欧盟的批准，也作为重要数据提交给全球监管单位。
汇总分析结果表明，与安慰剂组相比，接受Dupixent治疗的患者在为期52周内，中度或重度COPD的恶化率降低了31%。大会上还将进一步公布Dupixent相关的其他COPD数据，这些数据涵盖每日症状频率和严重程度、疾病恶化、肺功能、气流阻塞、呼吸困难和运动能力等多个指标。
在安全性方面，Dupixent的表现与其在已获批适应症中的安全性一致。在两个COPD试验中，与安慰剂组相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）包括背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。
Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。今年2月，美国FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用于作为病情不受控制COPD成年患者的附加维持治疗。此前，Dupixent已在美国获得批准用于治疗一些其他疾病，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等。
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