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2024年7月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）正式接受了香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液为突破性治疗药物。这一里程碑事件标志着中国首个TCR-T细胞治疗新药自获得新药临床试验申请（IND）批准以来取得了重大进展。此举不仅推动了该药物关键性临床试验的进展，为附条件上市铺平了道路，也预示着中国即将迎来首款TCR-T细胞治疗药物的上市，对于推动国内免疫细胞治疗创新具有重要意义。
TAEST16001注射液作为香雪生命科学自主研发的核心产品，专注于针对NY-ESO-1靶点的亲和力增强TCR-T细胞免疫治疗剂。它首先被应用于治疗HLA-A*02:01阳性且携带NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤患者。该疗法不仅是中国首个获得IND批准的TCR-T产品，同时也是唯一进入II期临床试验阶段的TCR-T药物。
一、香雪制药的TCR-T细胞治疗
软组织肉瘤是起源于间叶组织的恶性肿瘤，种类繁多，难以通过常规治疗手段治愈。在成人恶性肿瘤中，软组织肉瘤占比约1%，在儿童肿瘤中这一比例高达10%左右。数据显示，约14.5%至26.5%的患者在首次诊断时已发生肿瘤转移。滑膜肉瘤是软组织肉瘤类型之一，其发病率约为5%至10%。
TAEST16001注射液的I期临床试验结果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上获得了高度评价，客观缓解率（ORR）达到41.7%，显示了与全球领先同类产品相媲美的安全性和有效性。2024年6月，其在晚期软组织肉瘤II期临床试验的阶段性成果再次入选ASCO年会，显示出其持续稳定的安全性和耐受性。
二、Adaptimmune宣布Afami-cel成功获FDA市场准入许可
2024年8月1日，Adaptimmune宣布其革命性的TCR-T疗法Afami-cel成功获得FDA市场准入许可，标志着全球首款TCR-T细胞疗法的问世。这项突破性成就终结了滑膜肉瘤患者漫长的等待，使得CAR-T、TIL和TCR-T三大过继性T细胞疗法体系形成了新格局，预示着癌症治疗的新时代。
TECELRA作为Adaptimmune推出的一次性治疗药物，专注于针对MAGE-A4靶点的基因编辑自体T细胞治疗，单剂定价高达727,000美元，成为美国市场最昂贵的癌症细胞治疗药物。该疗法适用于经过多次治疗失败且表达MAGE-A4抗原的成年滑膜肉瘤患者。
根据美国癌症协会的数据，本年度美国约有13,590例软组织癌症新诊病例，其中滑膜肉瘤占约5%至10%，具有高度侵袭性。当前治疗手段的局限性使这些患者的五年生存率中位数仅为20%。
三、TCR-T疗法引领实体瘤治疗新风潮
"TCR-T疗法"通过基因工程技术对患者的T细胞进行改造，使之能够特异性识别并攻击肿瘤细胞。这种高度靶向的治疗策略显著提高了治疗效果，减少了传统疗法可能带来的副作用，正在为实体瘤患者带来新的治疗希望。
在过继性T细胞疗法中，TCR-T疗法和CAR-T疗法以及TIL疗法各有特色。CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤中效果显著，而TCR-T和TIL疗法则重点针对实体瘤。TCR-T疗法通过体外基因编辑赋予T细胞新功能，TIL疗法则通过激活和扩增患者体内的活性T细胞，形成个性化治疗方案。
四、TCR-T疗法在多个实体瘤领域表现亮眼
在胰腺癌、非小细胞肺癌和宫颈癌等多种实体瘤领域，TCR-T疗法已经展示出显著的临床效果。例如，一名转移性胰腺癌患者经过TCR-T疗法后肿瘤缩小72%；在非小细胞肺癌患者中，病情稳定持续3个月及部分缓解持续4个月；一名宫颈癌患者经过MASCT疗法后实现了超过九年的无癌生存期。
五、结语
TCR-T疗法正快速发展，为实体瘤治疗带来了新的希望。通过基因工程技术改造T细胞，使其能够特异性识别并攻击肿瘤细胞，不仅改善了治疗效果，也减少了副作用。随着研究的深化和临床应用的推广，TCR-T疗法将为更多实体瘤患者带来治疗希望和生活质量的提升，开启实体瘤治疗的新篇章。
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