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Adaptimmune Therapeutics近期宣布其T细胞受体疗法（TCR疗法）Tecelra（afamitresgene autoleucel, afami-cel）获得了FDA的加速批准，这一进展标志着医药开发史上的重要里程碑。
Tecelra主要针对一种罕见的软组织癌——滑膜肉瘤而设计。其成就主要体现在三个方面：一是T细胞受体疗法在肿瘤学上的成功应用；二是免疫疗法在罕见肉瘤（实体瘤）疾病上的突破；三是为后续CAR-T疗法在实体瘤上的研究提供了重要指导。
1、T细胞受体疗法
T细胞受体疗法（TCR疗法）是一种下一代免疫疗法，与现有的自然杀伤细胞、肿瘤疫苗和肿瘤浸润淋巴细胞等技术平台共同构成了对抗肿瘤的新兴手段。虽然TCR疗法与目前已广泛应用的CAR-T疗法有许多相似性，但在治疗实体瘤领域，TCR疗法展示了巨大的潜力。
相比于CAR-T疗法，TCR疗法可以通过识别细胞内的癌症蛋白质片段进行靶向，从而扩大了可能的治疗靶标范围。TCR疗法的脱靶风险较低，并且T细胞耗竭的可能性也较小，这使得其在治疗癌症中能够进行更持久的免疫攻击。
尽管之前众多企业包括Kite和Juno在内的领军者也探索过TCR疗法，但在Tecelra获批之前，这些尝试尚未能达到预期的效果。
2、Tecelra在实体瘤上的突破
经过16年的不懈努力，Adaptimmune最终在滑膜肉瘤的治疗上取得了成功，Tecelra获得了FDA的加速批准，成为十多年来滑膜肉瘤的首个新疗法。
类似CAR-T疗法，TCR疗法的个性化治疗过程复杂且昂贵。Tecelra一次性治疗的标价高达72.7万美元，成为美国癌症细胞疗法中最贵的单剂量疗法。然而，Adaptimmune认为这个价格是合理的。
滑膜肉瘤每年在美国新诊断病例约为1000至1300例，主要通过手术、放疗和化疗进行治疗。一旦癌症扩散（尤其是到肺部），通常难以治愈。Tecelra的成功为这类疾病提供了一种新的治疗方法。
TCR疗法通过改造患者的T细胞，使其能够识别并攻击肿瘤细胞中的特定蛋白质片段。Tecelra在临床试验中显示出显著效果，大约43%的接受治疗患者看到肿瘤缩小，且平均持续时间为6个月。
Tecelra在未来还将在更多类型的实体瘤如膀胱癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌等的治疗上进行探索。
3、TCR疗法对于CAR-T的影响
TCR疗法通过识别细胞内靶标，标志着工程细胞疗法首次被FDA批准用于实体瘤。相比之下，CAR-T主要在血液癌方面取得了成功，面临的挑战在于靶向肿瘤抗原的困难、肿瘤浸润障碍以及恶劣的肿瘤微环境。
尽管如此，CAR-T疗法面向实体瘤的研究正在增加。Tecelra的成功将为CAR-T疗法在实体瘤上的突破提供重要启示，并有望推动CAR-T疗法在实体瘤治疗领域的进展。
Adaptimmune预计将于明年提交更多研究数据，以获得全面的批准。他们还计划进一步扩展业务，开发针对其他类型肉瘤的疗法，市场前景广阔。
据了解，Adaptimmune还在开发另一种名为lete-cel的疗法，预计明年提交监管申请。这些疗法未来有望为罕见癌症患者提供新的治疗选择，并推动细胞疗法的发展。
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