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迈威生物（688062.SH）宣布，其自主研发的创新型生物制药——9MW2821的临床研究取得了重要进展。公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于 “9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究”方案已获批准，即将启动这一针对性高的III期临床试验。
9MW2821 是迈威生物自主研发的针对Nectin-4的ADC创新药物，为国内首个同类药物，并且是全球首款在宫颈癌适应症中进入III期临床研究的药物。该药物目前已在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌等多个适应症中进行临床试验，共有超400例患者参与。现有临床研究显示，该药物在治疗效果和安全性方面表现突出。
对于复发或转移性宫颈癌的治疗，目前药物选择和效果均有限。在9MW2821的I/II期临床研究中，Nectin-4阳性表达的检出率高达91.87%，而Nectin-4 3+的检出率为73.98%。在53名可评估疗效的患者中，所有患者均接受过含铂双药化疗，大部分还接受过贝伐珠单抗和免疫检查点抑制剂的治疗。研究显示，9MW2821的客观缓解率（ORR）为35.8%，疾病控制率（DCR）为81.1%，中位无进展生存期（PFS）为3.9个月，且中位缓解持续时间（DOR）达到了7.2个月，总生存期（OS）尚未达到，12个月的生存率为74.6%。Nectin-4 3+患者的ORR为43.6%。
研究结果表明，9MW2821对宫颈癌患者具有显著的治疗潜力。公司正在积极评估并推进针对该药物的一线联合疗法临床研究。
宫颈癌简介：
宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤，也是导致女性癌症死亡的第四大原因。根据国际癌症研究机构（IARC）的2022年全球癌症统计报告显示，2022年全球新发宫颈癌病例达66.1万，死亡病例为34.8万。在中国，根据2024年国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新发宫颈癌病例15.07万，死亡病例5.57万，与此前数据相比均有显著增加。
9MW2821 是迈威生物针对Nectin-4靶点的定点偶联ADC新药，为公司利用自主研发平台开发的创新药物，首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症中披露了临床有效性数据。该药物已获得美国FDA授予的多项审评资质，如用于治疗食管鳞癌、复发或转移性宫颈癌和Nectin-4阳性的三阴性乳腺癌的“快速通道认定”（FTD），以及治疗食管癌的“孤儿药资格认定”（ODD）。此外，国家药品监督管理局将其纳入突破性治疗品种名单。
关于迈威生物：
迈威生物（688062.SH）是一家全产业链创新型生物制药公司，致力于通过自主创新，提供更有效、可及的生物创新药。公司自2017年成立以来，构建了覆盖全药品研发周期的创新体系，专注肿瘤和年龄相关疾病，已建立起具竞争力的丰富产品管线。目前，公司有14个品种处于不同研发阶段，并承担多项国家及省市级科技创新项目。迈威生物注重产业转化，其产业基地符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准，并已经通过多项国际质量审计。
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