点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
8月21日，国家药监局药品审评中心发布的信息显示，诺诚健华的奥布替尼片新适应症上市申请已被受理（受理号：CXHS2400078）。根据Insight数据库的分析，本次申报的新适应症可能为：初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。同时，诺诚健华发布的2024年上半年财报显示，奥布替尼上半年销售额同比增长30%，达到4.18亿元。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的一种不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于治疗淋巴瘤和某些自身免疫性疾病。2020年12月，该药在国内获批用于既往接受过至少一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者及成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2023年4月，再次获得批准用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
根据诺诚健华发布的2024年中期业绩报告，奥布替尼2024年第二季度的销售额为2.53亿元，而去年同期为1.70亿元，同比增长49%；2024年上半年销售额为4.18亿元，去年同期为3.21亿元，同比增长30%。根据奥布替尼目前正在进行的临床研究，Insight数据库推测，此次申报的新适应症可能为：初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
在2023年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华发布了关于奥布替尼与氟达拉滨、环磷酰胺及抗CD20单抗奥妥珠单抗（OFCG）联合一线治疗CLL患者的临床试验（cwCLL-001研究）数据。结果显示，共有19例患者完成了3个周期的OFCG治疗并可以评估，其中75%的患者达到外周血MRD阴性，57.9%的患者达到骨髓MRD阴性，客观缓解率（ORR）和完全缓解/部分缓解率（CR/CRi）分别为100%和38.9%。16例患者完成了6个周期治疗，其中14例可以评估，并且在第4至第6个周期期间均获得更深层次的缓解，外周血MRD阴性率和骨髓MRD阴性率分别为100%和85.7%，ORR和CR率分别为100%和57.1%。
在安全性方面，大多数不良事件（AE）是轻微且可以耐受的。最常见的不良事件（任何等级≥10%）包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症和血小板减少症。试验中未发生3级以上的出血或心血管不良事件。总体来看，OFCG表现出良好的安全性，且在初治CLL患者中，包括有不良预后因素的患者，表现出了快速、深度的分子缓解。
此外，诺诚健华正在进行一项对比奥布替尼与苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20201980、NCT04578613）。试验的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性和耐受性以及微小残留病灶（MRD）等。
奥布替尼已获得美国FDA的突破性疗法认定，用于既往接受过至少一次治疗的套细胞淋巴瘤（r/r MCL），目前已完成患者入组，预计今年下半年将向FDA递交新药申请（NDA）。在国内，诺诚健华正在开展奥布替尼单药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤MCD亚型等适应症。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
