点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
根据世界卫生组织（WHO）披露的最新数据，全球约有6亿人患有呼吸系统慢性疾病。其中，中国的呼吸系统慢病患者达到1.5亿，包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。中国COPD的死亡率显著高于全球平均水平，已经成为中国第四大死亡原因，每年因COPD死亡的人数超过100万，致残人数更是超过500万。哮喘和COPD虽不可治愈，但通过对症治疗和合理用药可以得到有效控制，药物类型包括长期控制用药和短期缓解用药。
对于呼吸系统疾病患者，吸入给药具有显著优势。吸入给药能够直接作用于呼吸道和肺部，并快速进入全身循环，具有起效迅速、用药方便、剂量小、避免肝脏首过效应和毒副作用小等独特优点。作为呼吸疾病的首选给药方式，吸入制剂已经在临床实践中广泛应用。
2021年，全球吸入制剂的销售额超过500亿美元，但主要集中在阿斯利康（AstraZeneca）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）等国际知名药企。国内的吸入仿制药市场较长时间内主要聚焦于雾化溶液剂（NEB），且总体价值较低。吸入制剂的研发、生产和审批壁垒较高，缺乏经验使仿制难度增加。此外，吸入制剂通常需要药品和吸入装置的联合使用，也存在高技术壁垒，长期以来被PARI、Aerogen等国际巨头垄断。
艾特申博（苏州）医药科技有限公司成立于2021年底，专注于给药装置的一站式服务，集设计、开发、生产和配送于一体，支持中国、美国和欧洲的相关医疗器械和药品申报。短短三年内，艾特申博已提交超过70个专利申请，以发明专利为主。2024年，该公司团队完成了噻托溴铵奥达特罗软雾制剂（商品名思合华）的正式生物等效性实验（简称PK-BE）。
吸入制剂主要包括喷雾剂（MDI）、干粉剂（DPI）、雾化溶液（NEB）和软雾剂（SMI）。其中，软雾剂和干粉剂因其设计复杂而研发难度较大。艾特申博总经理任红贤介绍道，“软雾剂的开发涉及多学科交叉和复杂的生产工艺，需要在蚀刻工序、空气动力学、机械、化学和精密测量等方面达到高标准，才能保证产品的高良率和可生产性。”
而干粉剂（DPI）的制备需要粉末与适当载体的混合，并采用特殊的吸入装置来吸入药物。混合过程是关键，涉及能量输入、颗粒间互动等，影响药物的临床效果。艾特申博目前已经构建了标准化的干粉给药装置平台，可以提供定制化设计以满足市场需求。
相比之下，软雾剂（SMI）是一种便携的无源吸入装置，减小了对患者吸气流速的依赖，并通过旋转底座的机械能释放药物。艾特申博在软雾剂方面的创新显著，通过精密设计和制造，提升了药物微细粒子的吸入效率，远高于传统制剂。
在吸入制剂及装置的市场扩展中，国产替代已经成为一个重要趋势。随AZ、GSK等药企专利到期，监管及产业链逐步成熟，越来越多的国内制药企业加入该领域的竞争，市场需求持续增长。据预测，到2025年和2030年，中国吸入制剂市场规模将分别增长至239亿和276亿元。
全球吸入制剂市场仍有巨大潜力，吸入给药或将成为生物大分子、蛋白质非注射给药的替代方式。新的传输载体如脂质体、纳米粒等逐步被应用于吸入制剂开发，开拓更广泛的市场应用前景。吸入给药装置的创新不仅限于医疗用途，还可以拓展至个人护理领域，为未来发展提供更多可能性。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
