点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年8月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称“甫康药业”）达成战略合作协议。根据协议，复宏汉霖获得甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（简称“奈拉替尼”）在中国的独家商业化权利，以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该产品已于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名为汉奈佳®，用于HER2阳性早期乳腺癌成年患者在接受含曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。
复宏汉霖将全力推动汉奈佳®的商业化进程，不久将把该产品推向市场，并与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）的序贯治疗相结合，进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年的复发风险，给予患者更多治愈的希望。
复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官曹平女士表示：“乳腺癌是复宏汉霖重点投入的领域之一，此次与甫康药业就奈拉替尼达成商业化合作，将进一步丰富我们的乳腺癌治疗产品管线，与汉曲优®形成协同效应，提升我们在市场上的影响力和竞争力。”
复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官余诚先生指出：“奈拉替尼在HER2阳性乳腺癌强化治疗中发挥重要作用，该产品的引进体现了我们对患者多元化、个性化治疗需求的积极响应。凭借公司成熟的商业化运作体系和团队卓越的执行力，我们将加速推进汉奈佳®的市场拓展和临床应用，惠及更多患者。”
甫康药业创始人、董事长沈孝坤博士表示：“感谢复宏汉霖团队的信任和支持，两家公司产品管线具有非常好的协同作用。汉奈佳®与汉曲优®强强联合将为患者带来更好的治疗收益。未来在复宏汉霖的支持下，汉奈佳®有望全面布局美洲、欧洲及众多新兴国家市场。同时，依托公司自主研发的Right6D+AI技术平台，甫康药业还在不断拓展奈拉替尼在肺癌、胃癌等肿瘤领域的临床适应症开发，加速为全球患者带来创新治疗方案。”
乳腺癌在全球女性中发病率和死亡率最高。根据国际癌症研究中心数据，2022年全球乳腺癌新发病例达230万，其中HER2阳性乳腺癌约占20%-25%。这类癌症细胞侵袭性强、恶性程度高、进展迅速，且HER2阳性早期乳腺癌患者在初期治疗后更容易复发和转移，超过30%的HER2阳性复发转移性乳腺癌患者会发生脑转移。为进一步降低复发风险、提高肿瘤治愈率，近年来强化辅助治疗成为乳腺癌研究的重点。
奈拉替尼是一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1、HER2和HER4）及其下游信号通路，抑制肿瘤生长和转移。已有临床研究显示，对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后，继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够显著降低复发风险，2年和5年的复发风险分别降低33%和27%。此外，奈拉替尼作为小分子TKI，更易通过血脑屏障，为预防脑转移提供了新的选择。
截至目前，奈拉替尼已在中国、美国、欧洲、南美洲、非洲、东南亚等多个国家和地区获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。此外，奈拉替尼还相继获得了包括《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等国际和国内权威指南的推荐。
复宏汉霖在乳腺癌领域建立了广泛的产品布局，产品管线覆盖多种乳腺癌治疗药物，包括在中美欧三地获批的单抗生物类似药汉曲优®，其国际品质获得广泛认可，已在全球40多个国家和地区获批上市。公司正积极推进帕妥珠单抗生物类似药HLX11的国际多中心III期临床研究，并计划于2024年在全球范围内递交上市申请，期望能惠及更多患者。此外，公司还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益，并于2024年5月获批在中国开展临床研究，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。围绕乳腺癌治疗，复宏汉霖积极推进单药和联合疗法的临床研究，覆盖乳腺癌不同分期和分型。此次引进奈拉替尼，将扩充公司乳腺癌治疗产品矩阵，与汉曲优®形成协同效应，为患者带来更佳的生存获益。
未来，复宏汉霖将持续与甫康药业等产业价值链上的合作伙伴紧密合作，不断优化和拓展产品管线，力求为更多患者提供高品质、可负担的药物和治疗方案，提高全球肿瘤治愈率和生存率。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
