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2024年8月20日阿斯利康宣布，凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局批准，该药将用于成人和12岁及以上青少年的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。
此次批准是基于MIRACLE III期临床试验的成果。该研究在中国、韩国和菲律宾同步开展，结果显示，对于重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，标准治疗加本瑞利珠单抗显著降低年急性发作率（AAER），减少幅度达到74%（本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001），具有显著统计学意义和临床意义。试验显示，本瑞利珠单抗达到了所有主要研究终点并改善了肺功能和哮喘症状。
中国有约300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，但他们的治疗选择非常有限。该疾病在中国的误诊和未充分治疗现象普遍存在，患者因此面临频繁急性发作、肺功能严重受损以及生活质量下降的问题。这一疾病不仅带来沉重的医疗费用，还增加患者死亡风险和住院概率。因此，新的治疗方案迫在眉睫。
中国工程院院士钟南山表示，哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，适当的治疗方案至关重要。MIRACLE试验结果证明，抗IL-5受体单抗如本瑞利珠单抗，在亚太地区重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中能快速且持久地控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。
阿斯利康全球执行副总裁Ruud Dobber指出，重度哮喘困扰着中国数百万患者，本瑞利珠单抗在中国的获批是重要进展，将为患者带来显著的临床益处。
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊表示，阿斯利康始终秉持‘患者至上’的核心价值观，在呼吸领域深耕五十余年，并不断引进全球创新药物以满足中国患者的需求，助力‘健康中国2030’目标的实现。
阿斯利康全球高级副总裁何静博士也强调，MIRACLE III期试验表明，本瑞利珠单抗治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘具备良好疗效。阿斯利康将依托其强大的研发优势，继续推出更多创新疗法造福中国患者。
阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁表示，本瑞利珠单抗的获批，为中国重度哮喘患者带来了全新的治疗选择。阿斯利康将持续关注慢性呼吸系统疾病领域的创新药引进与慢病管理的生态系统建设。
此外，本瑞利珠单抗在MIRACLE研究中的安全性和耐受性与已知药物特性一致。至今，它已在包括美国、日本、欧盟在内的80多个国家及地区获批治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘，并在中国正式获批。
重度哮喘是一种全球性慢性呼吸道疾病，影响约3亿人。尽管接受高剂量的标准治疗，许多重度哮喘患者还是难以有效控制病情，导致频繁急性发作和生活质量下降。MIRACLE研究是一项在中国、韩国和菲律宾进行的随机双盲平行组安慰剂对照试验，评估了本瑞利珠单抗的疗效和安全性。研究的主要终点显示，本瑞利珠单抗显著降低重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的年急性发作率。
本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得百讴瓦股份有限公司的授权。在全球呼吸与免疫治疗领域，阿斯利康致力于通过开发吸入制剂、生物制剂和新型疗法满足未满足的医疗需求。公司目标是提供改变患者生命的药物，减少哮喘急性发作并改善免疫疾病的治疗效果。
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