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上周，基石药业成功通过了阿伐替尼片100mg规格的首仿过评。这是在今年6月4日300mg规格过评之后的又一重要进展。阿伐替尼片的原研药品泰吉华®是基石药业与Blueprint Medicines公司合作研发的产品。基石药业拥有泰吉华®在中国的独家开发和商业化权利。
泰吉华® 100mg和300mg规格的仿制药先后获得上市注册的批准，这不仅能够更好地满足不同患者的需求、为患者提供更多便利，也显著提升了泰吉华®的市场竞争力和在国内的可及性。
1、仿制药上市申请获批
上周共有47个仿制药品种过评。磷酸西格列汀片作为第十批集中采购中的大品种，再度新增一家通过一致性评价的企业，目前已有32家企业过评，持有文号高达62个。同时，注射用拉氧头孢钠在南京丰恺思未能通过审批。拉氧头孢是第十批集采中备受关注的抗生素类药品，已有9家企业的19个文号通过了一致性评价。
2、一致性评价补充申请获批
共计10个药品通过了一致性评价的补充申请。然而，宜昌东阳光的苯溴马隆片未获批准。据药融云数据库统计，苯溴马隆片年销售额达到4亿元，目前已有4家企业通过过评，但尚未进入国家集采目录。
3、仿制药上市申请
上周共有91条仿制药上市申请。广东方盛健盟的氟比洛芬凝胶贴膏连续被驳回，而湖南九典则在最近一次被驳回后重新提交了申请。依伏卡塞片在6月已作为原研药上市，两个月后，河北仁合益康迅速申请了仿制上市，另外还有3家企业完成了生物等效性试验（BE），预示着该产品可能成为下一个竞争激烈的品种。
4、临床申请
临床申请方面，上周共有4条新申请。利多卡因丙胺卡因气雾剂已经有5家企业提出了临床申请。
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