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近日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的“RECATCHOR锚定球囊扩张导管”荣获国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式获得中华人民共和国医疗器械注册证。此产品主要用于经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张固定导引导管内的导引导丝，以便更顺利地实现导管的交换。值得一提的是，该锚定球囊直径仅为0.65mm，显著低于同规格的PTCA球囊，具备极佳的兼容性，可在6F指引导管内与各种单腔和双腔微导管轻松配合使用。
阿斯利康旗下PD-L1抑制剂英飞凡（度伐利尤单抗）近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新适应证。该药物将联合化疗用于切除早期（IIA-IIIB期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术前新辅助治疗和术后辅助治疗。这一适应证的批准主要基于关键III期临床试验AEGEAN中取得的积极数据。研究表明，与单纯化疗相比，英飞凡的联合治疗方案能显著降低患者复发、进展或死亡的风险。此外，英飞凡的病理完全缓解率也显著高于单纯化疗组。英飞凡此前已在英国、瑞士和中国台湾获得该适应证的批准，并在2017年首次获得FDA加速批准用于治疗膀胱癌，目前已获批8个适应证。值得关注的是，英飞凡还被FDA授予优先审查资格和突破性治疗认定，用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）。
博视医疗最近宣布，其自主研发的“秩光眼底智能导航激光”获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。此设备为国内首款、全球仅两款之一的眼科全固态激光光凝仪，具备实时高清大视野图像、高速眼动追踪、人工智能手术辅助规划及精准自动激光等创新功能。它能够有效用于治疗眼底疾病，如糖尿病视网膜病变、黄斑水肿等。先进的实时影像采集技术使医生在手术过程中无需依赖传统的裂隙灯显微镜，通过屏幕直接观察和拍摄实时的超广角眼底影像。该设备还运用人工智能辅助进行数字化治疗规划，结合高速眼动跟踪和智能导航技术，实现高效的自动激光治疗。
近日，北京药品监督管理局发布了《进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》。此意见稿强调药品零售企业应悬挂统一设计的“绿十字”灯箱，并逐步实施药品分类陈列规范化管理。药品与非药品、处方药与非处方药应明确区分，特殊管理药品的存放等也应有独立区域。此外，执业药师在营业时间内需佩戴身份标识上岗，确保药学服务的规范化。意见稿还鼓励药品零售企业提供多元化服务，如健康监测、康复咨询等，推动智慧物流及智能药柜的发展。鼓励药店开展24小时售药服务，并设置自助售药机以增加便民服务功能。
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