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FDA近期再次曝光了一家中国药企的违规行为。在收到“医药一哥”的警告信后，广州白云山敬修堂也遭到了FDA的警告。根据FDA官网发布的信息，敬修堂在现场核查时被发现存在违反CGMP（现行药品生产管理规范）的情况。
在全球化大背景下，加强对出口药品GMP合规性的检查、完善相关法律法规显得尤为紧迫。国家药监局此前发布的《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》便首次将专供出口、不在国内销售的药品纳入监管范围。
需要说明的是，药品生产质量的严监管不仅限于出口药品。无论药品销往何地，药品质量管理体系和GMP合规都是生产过程中不可逾越的底线。仅在过去半年内，各地相继公布了多起违反GMP规范的处罚案例。
今年6月，陕西省药监局公布了对陕西富捷药业有限公司的处罚，该公司未遵守GMP，被责令停产整顿2个月，并处以150万元罚款；常务副总则被禁业十年。同月，河北省药品监督管理局处罚了弘汉药业，因其未遵守《药品生产质量管理规范》，被罚款177万元并吊销药品生产许可证，企业多名负责人也被禁业30年。
而在7月，四川省药监局对四川同创康能药业有限公司以及其质量负责人实施了严厉处罚，原因是他们严重违反GMP规定。企业被罚30万元，而质量负责人被罚没15.6万元并被禁业三年。本月，甘肃省则公布了8起药企违反GMP的案例，对相关行为进行了严厉处罚。
随着MAH制度（药品上市许可持有人制度）的全面推行，药企的生产力得到释放，行业资源流动和整合有所加速。但这同时也带来了一些管理不善的现象，尤其是B证企业（持委托生产许可证的企业）。这些企业中不少没有完整的生产体系或者未经过全链条的GMP认证，导致委托生产环节的质量管理问题频发。针对这种情况，有传言称B证将停发。
在近期举办的第三届MAH合作与创新大会上，一位省药监局负责人透露，国家药监局计划研究对C证（受托生产企业）的管理措施。这一消息引起了在场B证企业质量负责人的高度关注。
根据MAH制度，从研发到注册、生产、流通使用，再到上市后的风险监测，持有人必须承担主体责任。然而，5年的实施过程暴露出一系列问题。许多持有人只为了持证权益，缺乏对供应链、研发管理和法规的深度理解和掌控，导致产业中出现了很多小而散的管理模式。
面对此类问题，药监部门通过一系列管理规定，明确了企业生产环节的五大岗位职责和资质，并出台了严厉的委托生产文件。尽管B证企业必须提升药品质量管理能力，但仅检查B证企业是否足够？
如唐民皓所言，药品生产涉及的所有环节问题都归结到MAH可能引发新的问题。B证企业委托C证企业生产的质量监管也应受到同等重视。
上海市药监局近日分享了B证和C证并重的监管趋势，强调未来在严格监管B证企业同时也会关注C证企业的法定责任和执行情况。在安徽省，B证持有人全生命周期管理责任将进一步压实，C证受托药品生产过程管理责任也将全面加强。这一系列举措表明，药品管理不仅要关注持有人，同时也要合理分配各环节的权责。
总结来说，受托方和委托方应当在契约精神和契约能力方面共同提升。两者需要具备管理生产过程中风险和保证质量的能力，各自承担相应责任。
在全国范围内，各省B证审批虽然没有完全停发，但审核标准显然提高了。诸如江苏、浙江、安徽等地近日新增了不少B证药企，但例如广东等省份上半年未发新B证，或许意味处于调整期。各省市药监局也陆续出台了更高门槛的B证企业监管政策和考核机制，如江苏省药监局通过考试抽查B证企业关键人员学法效果，而广东省药监局则要求定期考核持有人匹配的关键人员和重点岗位人员法规和能力。
由此可见，加强全流程管理，确保药品质量安全是药品上市持有人的底线，也是未来药品监管的重点方向。
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