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8月12日，健康元申报的1类新药「TG-1000胶囊」获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。此药为抗流感创新药物，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，专门用于治疗12周岁及以上无并发症的甲型和乙型流感急性感染患者。
TG-1000最初由太景医药研发（北京）有限公司和太景生物科技股份有限公司共同开发。2023年3月，健康元获得该药在中国大陆、中国香港和中国澳门的开发、制造及商业化授权。
TG-1000是一种前体药物，通过酯酶水解为活性成分TG-0527，从而有效抑制流感病毒聚合酶酸性蛋白核酸内切酶并阻止病毒RNA合成。早期研究显示，TG-1000起效迅速、作用时间长、耐受性佳，且口服不受食物影响，对甲型和乙型流感病毒均有效。
2023年9月，TG-1000针对12周岁及以上无并发症甲型和乙型流感患者的3期临床试验启动。初步数据显示，TG-1000组所有流感症状缓解的中位时间为60.9小时，相较于安慰剂组的87.9小时，差异具有统计学显著性（P<0.0001）。在安全性方面，试验未出现与药物相关的严重不良反应，TG-1000组的不良事件发生率与安慰剂组相近。
此外，TG-1000仅需一次口服即可有效阻断病毒复制和传播，不受48小时内服药黄金期限制，临床使用便捷。期待TG-1000早日通过审批，造福流感患者。
国内多款RNA聚合酶抑制剂申请上市
流感是引起呼吸系统疾病的一种传染病，全球每年流感季节均可导致300万至500万例重症病例，以及29万至65万例因呼吸道疾病导致的死亡。
抗流感病毒药物是应对流感的重要工具，目前已上市的主要包括神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）、血凝素抑制剂（如阿比多尔）和RNA聚合酶抑制剂（如玛巴洛沙韦、法维拉韦）。
据数据统计，从2021年到2023年，中国市场上这三类药物的总销售额超过173亿元人民币，年增长率均超过120%。其中，奥司他韦占据了超过80%的市场份额，2023年销售额接近88亿元。
未来，RNA聚合酶抑制剂有望成为抗流感药物市场的新主力。例如，玛巴洛沙韦作为全球近20年来首款全新机制的抗流感药物，通过抑制流感病毒的帽依赖型核酸内切酶来阻止病毒复制。该药最早于2018年在日本上市，2021年进入中国市场，并在2022和2023年的国内销售额分别达到0.6亿元和超过5亿元。
法维拉韦也是RNA聚合酶抑制剂，与玛巴洛沙韦不同，它是一种核苷类抗病毒药物，通过与病毒RNA聚合酶相互作用来抑制病毒基因组复制和转录。该药被批准用于治疗成人流感，但需每日给药两次。
目前，国内也有多款RNA聚合酶抑制剂正在开发和申请上市。这些药物在作用机制和临床效果方面各具优势，有望为流感防治提供更多选择。
总体来看，尽管全球已批准多款抗流感药物，但由于流感的季节性流行，奥司他韦等畅销药物时常供不应求。而新型、高效的RNA聚合酶抑制剂如玛巴洛沙韦则为流感治疗带来了新的希望。目前，仅在中国市场就有多款此类药物正在申请上市。期待这些药物早日获得批准，成为抗击流感的重要力量。
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