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苏州宜联生物于8月19日宣布，其开发的靶向HER3的新型抗体偶联药物YL202/BNT326在被FDA部分暂停临床I期试验后，于2024年8月15日获FDA正式解除Partial Hold。该临床试验的注册号为NCT05653752。
在此前的6月17日，BioNTech在提交给SEC（美国证券交易委员会）的文件中披露，FDA因临床试验过程中观察到多起死亡事件，决定对BNT326/YL202的I期临床试验实施部分暂停。FDA认为高剂量下的该药物可能对受试者构成重大且不合理的风险。据BioNTech在6月4日的报告，该试验中有14例死亡病例，其中3例被认为与药物的副作用直接相关，这些严重不良事件包括脓毒症和发热性中性粒细胞减少，引起了监管机构的高度重视。
YL202/BNT326专注于靶向HER3（人表皮生长因子受体3），是一种正在开发中的抗体偶联药物，目前由宜联生物和BioNTech SE合作开发，正在经历临床I/II期的试验。解除部分暂停后，该临床试验将继续招募受试者，研究将集中在显现出优异疗效和可控安全性的3.0 mg/kg及以下剂量水平上进行。
HER3靶点在多种癌症中呈现高表达，包括非小细胞肺癌和乳腺癌，并与肿瘤转移和疾病进展密切相关。尤其在前线药物治疗后HER3表达有进一步上调的趋势，因此被认为是一个极具潜力的肿瘤治疗靶点。
宜联生物与BioNTech已达成海外合作授权，共同致力于开发新一代HER3 ADC药物。BioNTech为此支付了7000万美元的首付款，并承诺未来可能支付超过10亿美元的总金额，以获得YL202在海外开发、制造和商业化的独家权利。
此外，双方还在TMALIN® ADC技术平台上展开了合作。该平台因其高稳定性、优异的溶解性和化学稳定性等优势，有望在ADC药物的研发领域取得突破性进展。
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