点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料显示，在本周（8月12日~8月17日），有4款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些创新药分别来自绿叶制药、凯思凯迪、百济神州和阿斯利康。本文将基于公开资料对这些创新药品进行详细介绍。
绿叶制药：
LY01620
功能机制：mRNA治疗性疫苗
适应症：HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变
据绿叶制药的新闻稿介绍，该公司子公司吉迈生物研发了人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620，并获得了临床试验的默示许可，计划开发用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。LY01620基于吉迈生物的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统，通过表达HPV特异性抗原E6/E7，诱导特异性T细胞免疫，清除感染的宫颈上皮细胞，进而阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。临床前研究表明，LY01620在不同种属动物中均能诱导抗原特异性T细胞免疫，表现出良好的免疫原性。这也是吉迈生物首个获得IND许可的产品。
凯思凯迪：CS060380片
功能机制：靶向THR-β的小分子激动剂
适应症：非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎
CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，意在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），也称作MASH。该药物具有在肝组织中特异性高度富集的能力，且在临床前研究中表现出显著的疗效，尤其是在NASH小鼠模型中显著改善NAS评分和纤维化表现。值得注意的是，该药已经在今年5月获得了美国的临床试验许可，此次在中国获批IND，计划用于开发治疗非酒精性脂肪性肝病以及非酒精性脂肪性肝炎。
阿斯利康：
注射用AZD7798
功能机制：靶向T细胞亚群的单抗
适应症：中度至重度克罗恩病
阿斯利康申报的1类新药注射用AZD7798已获批临床，拟用于治疗中度至重度克罗恩病。根据阿斯利康发布的公开资料，AZD7798是一种潜在的“first-in-class”靶向T细胞亚群的人源化单克隆抗体，可以去除CCR9阳性淋巴细胞，用于克罗恩病的治疗。研究显示CCR9/CCL25的相互作用对肠粘膜炎症免疫反应进行调节，成为克罗恩病治疗的潜在靶点。该药物目前正在国际范围内进行2期临床研究。
百济神州：BGB-45035片
功能机制：靶向IRAK4的蛋白降解剂
适应症：
特应性皮炎
百济神州的1类新药BGB-45035片已获批临床，用于治疗中重度特应性皮炎。根据百济神州的公开资料显示，BGB-45035片是一种靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在其自有的CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。该药物有潜力更迅速、更深地诱导IRAK4降解，并比同类药物具有更强的细胞因子抑制作用。IRAK4在Toll样受体（TLRs）及IL-1受体介导的炎症过程中起关键作用，这些信号通路的异常是多种炎症性疾病的潜在机制，包括类风湿性关节炎和特应性皮炎等。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
