点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
8月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布公告，显示君实润佳提交的1类新药RP903片获得两项临床试验默示许可，计划用于治疗PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）。
公开资料显示，RP903片（代号JS105）是一种由润佳医药研发的口服小分子α特异性PI3K抑制剂。君实生物通过合作以1.5亿元人民币获取了该项目在全球范围内的50%权益。君实润佳是由君实生物与润佳医药共同出资成立的一家公司。
PI3K，全称磷脂酰肌醇-3-激酶，根据其不同的结构和特定的底物可以分为多种亚型，其中包括PI3K-α亚型。研究发现，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的发展、肿瘤微血管密度的增加，以及癌细胞的趋化性和侵袭性增强密切相关。
此前，RP903已经在携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞系中展示了抑制PI3K通路的潜能，并表现出抑制细胞增殖的作用。2022年5月，该药物在中国获批进行临床试验，最初拟用于治疗因为PIK3CA突变导致的晚期恶性实体肿瘤。据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，君实润佳目前正在开展一项评估JS105联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的1b/2期临床研究，以及一项在晚期恶性肿瘤患者中的1/1b期临床研究。
此次RP903片获准临床试验的适应症为PIK3CA基因相关过度生长综合征（PROS）。根据《PIK3CA基因相关过度生长综合征群的诊治规范 ：国际专家共识》，这是由PIK3CA基因激活突变引起的一系列发育障碍表型谱，统称为PROS。该症表现的严重程度各异，包括局部或特定组织过度生长如巨指/趾畸形等，以及多系统过度生长伴有或不伴有脑病变，如纤维脂肪性过度生长和偏侧过度发育多发脂肪瘤病等。目前，该病在临床上仍存在未被满足的需求。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
