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2024年8月14日，晟斯生物公司收到了关于其重组凝血因子VIII上市申请的通知，表明此次申请未能获得监管部门的批准。这是晟斯生物第三次递交重组凝血因子VIII的上市申请。最初，该公司在2021年首次提出上市申请，但在2022年未获批准。接着，2023年再次递交申请，结果依旧不尽如人意。除了目前每周两次注射的FRSW107，晟斯生物每周一针的FRSW117现已进入三期临床试验阶段，以期在未来取得市场准入许可。
在市场竞争方面，赛诺菲的ALTUVIIIO成为全球首款每周一次的超长效重组凝血因子VIII，自其在美国上市后，实现了销售数据显示的强劲增长。2024年上半年，ALTUVIIIO的销售额达到了2.8亿欧元，同比增幅接近14倍。ALTUVIIIO采用Fc融合和XTEN两种长效技术延长药物的半衰期。而晟斯生物的FRSW117则采用了Fc和PEG修饰技术，以达到类似的效果。
在国内市场，神州细胞的重组凝血因子VIII已经成为中国国产首款此类产品，2023年其营收达到18.87亿元，主要来自这一产品的贡献。此外，2023年正大天晴和国药集团蓉生药业也相继推出了重组凝血因子VIII产品。相比之下，晟斯生物的FRSW107两次申请失败，导致其在市场竞争中失去了先机。公司当前的希望寄托于每周一针的FRSW117，期望这一产品能够在激烈的市场竞争中脱颖而出。
与此同时，血友病治疗领域的新技术不断取得突破，持续推动市场发展。例如，罗氏的FIX/FX双抗已经成为全球最畅销的血友病药物，赛诺菲的AT siRNA也提交了上市申请，血友病基因疗法正在逐步走向商业化。
通过总结不难发现，新技术和新产品的迅速发展使得血友病治疗市场竞争更加激烈。晟斯生物希望通过FRSW117的成功上市，在这一重要市场中占据一席之地，然而这也面临着诸多挑战和激烈的竞争。
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