点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由奥赛康药业申报的1类化学药物利厄替尼片（ASK120067）新适应症申请上市已获得受理。此次受理的申请旨在将利厄替尼用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
利厄替尼作为一款由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、以及江苏奥赛康药业联合开发的药物，具有自主知识产权，属于第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有显著的药物活性，并且以口服形式给药。
在中国，肺癌的发病率和死亡率均居高不下，EGFR是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的基因突变之一。研究表明，大约30%至50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，使得针对EGFR基因的治疗方法具有广泛的应用前景和巨大的市场潜力。
奥赛康药业已完成了ASK120067片对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验。这项试验的主要目的是比较ASK120067片与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的无进展生存期。次要目的是评估各项抗肿瘤指标，包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和肿瘤缓解深度，以及两药的安全性。此次临床试验由中国医学科学院肿瘤医院牵头，并联合多家研究机构共同完成。试验结果表明，ASK120067片已达到了主要研究终点。
值得一提的是，除了本次获得受理的NSCLC一线治疗上市申请，奥赛康药业此前还提交了利厄替尼用于治疗既往经过EGFR TKI治疗后出现疾病进展且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗上市申请。该申请已于2021年11月15日获得受理，目前正在补充相关研究资料，处于审评审批阶段。
此外，奥赛康还在进行高选择性c-Met抑制剂创新项目ASKC202的开发，并正在开展与ASK120067联合治疗的临床研究，以用于EGFR抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者，进一步拓展这一患者群体的治疗选项。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
