免费注册智慧芽新药情报库

助力药物研发决策,实时跟踪竞争对手

免费使用
澳门正版图库
当前位置: 首页 > 关于智慧芽 > 最新动态

万泰生物九价HPV疫苗加速审批,多家制药企业迎新突破:奥赛康、百济神州、辉瑞等最新动态解析

新药情报编辑 | 2024-08-15 |

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

813日,万泰生物发布公告,称其全资子公司厦门万泰沧海与厦门大学共同研发的九价HPV疫苗(重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型,大肠埃希菌)被国家药品监督管理局药品审评中心列入优先审评品种公示名单,未来有望加快获批上市。20244月,万泰生物再次宣布其九价HPV疫苗完成了三期临床研究的揭盲,获得了主要数据的初步分析结果。三期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照设计,共设置了12次访视,截至第八次访视(即疫苗接种后约30个月),标本检测结束,主要数据符合预期。随着江苏、广东、海南和山东等地陆续公布了二价HPV疫苗的采购价格,使得二价HPV疫苗单价下降显著,国产二价HPV疫苗厂商之间的竞争异常激烈。万泰生物的九价HPV疫苗若能顺利上市,将为公司提供新的增长点。

同日,奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片(ASK120067片)获得国家药监局药品审评中心受理。ASK120067是一种全新分子实体,能够选择性抑制EGFR T790M突变,主要用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。基于突出的临床研究结果,ASK120067的疾病控制率达到92%,客观缓解率为68.8%,对脑转移患者也展现了良好的疗效。

同日,百济神州MUC1/CD16A双抗注射用BGB-B3227的临床试验申请获得受理。BGB-B3227是一款用于探索肺癌胃癌胆管癌治疗潜力的药物,其通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用,激活NK细胞介导的抗肿瘤效果。

此外,辉瑞申报的马塔西单抗注射在中国申报上市并获受理,主要用于治疗血友病A血友病B患者。马塔西单抗通过每周一次皮下注射,显著改善年化出血率(ABR),并在关键的3期临床试验中展示了优越疗效。

813日,LENZ Therapeutics宣布,已向美国FDA提交其LNZ100眼药水用于治疗老花眼的新药申请(NDA)。LNZ100通过独特的小分子缩瞳机制改善近视力,其关键3期临床研究显示,LNZ100在改善视力方面达到了主要和次要终点,显著提升患者的视力质量,同时未观察到严重不良事件。

近日,诺和诺德在其投资者会议上宣布,其糖尿病在研疗法IcoSema在关键3期试验中取得积极结果,计划在今年下半年向中国、美国和欧盟递交上市申请。IcoSema每周一次注射,能够显著降低2型糖尿病患者的HbA1c水平,并在控制体重方面有明显优势。

END



免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

申请试用

澳门正版图库

AI助手