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近日，GSK发布了2024年第二季度财报，报告期内公司销售额达到79亿英镑，同比增长13%；核心营业利润为25亿英镑，同比增长21%。虽然整体业绩表现喜人，但GSK的关键业务之一——疫苗板块的表现却不尽如人意。
具体来看，带状疱疹疫苗Shingrix的营收出现下滑。此外，GSK的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的营收与第一季度相比也有所减少。2024年第一季度，Arexvy的营收为1.82亿英镑，但在第二季度这一数字降至0.62亿英镑。辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也面临类似境况，第二季度营收仅为0.56亿美元。
两家公司都提到RSV疫苗营收下降的背后存在季节性因素：RSV的感染主要集中在冬季和早春，因此这两个季节接种疫苗的需求较高，但在其他季节需求明显下降。
除了预期内的季节性因素，RSV疫苗是否还面临其他危机？
RSV疫苗“三雄争霸”
RSV是一种常见的呼吸道病毒，易感人群主要是婴幼儿和老人。尽管对成年人来说，RSV通常只会引起轻微的感冒样症状，但对婴幼儿和老年人则可能构成致命威胁。据统计，每年全球有超过300万名患者因RSV住院治疗，超过2.6万名患者因此死亡。由于RSV感染缺乏特效药，预防性疫苗成为关键。
由于庞大的易感人群、严重的并发症及缺乏有效的治疗手段，使得RSV疫苗市场需求巨大，被视为传染病领域的一片“蓝海”。自20世纪60年代以来，开发RSV疫苗一直是世界卫生组织（WHO）的优先事项之一。但直至2022年，由赛诺菲/阿斯利康开发的RSV长效单抗——Beyfortus（尼塞韦单抗）被欧盟批准，才实现了RSV感染预防的突破。
2023年被视为RSV疫苗元年。5月3日，GSK的RSV疫苗Arexvy获得FDA批准，适用于60岁及以上成年人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），成为全球首个获FDA批准的RSV疫苗。随后，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo在5月31日也获FDA批准，亦适用于60岁及以上成人的RSV预防。
值得注意的是，尽管从数据上看，Abrysvo的防护率不如Arexvy，但它是一款双价疫苗，使用了A、B两类病毒亚型的抗原，提升了其防护范围。2023年8月，Abrysvo获FDA批准用于妊娠32-36周的孕妇，成为首个被批准用于孕妇的RSV疫苗。另一方面，GSK的Arexvy在6月7日的FDA扩展批准中，将适用范围扩大到50-59岁的高危成人。
辉瑞与GSK的扩龄之战，加速了双方对RSV市场的渗透，也增加了后入者的挑战。2024年5月31日，Moderna的RSV疫苗mRNA-1345获得FDA批准，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV-LRTD。与前两款重组蛋白疫苗不同，mRNA-1345是一款mRNA疫苗，但因其保护效力低于预期，投资者反应冷淡，Moderna股价出现下跌。
RSV疫苗市场如今形成了三雄争霸的局面。在销售额方面，GSK凭借较高的保护力占据优势。2023年，Arexvy为GSK贡献了12.38亿英镑（约合15.70亿美元）；辉瑞的Abrysvo销售额为8.9亿美元，大约是GSK的一半。mRNA-1345的销售数据尚未披露。
接种政策突变，RSV疫苗市场萎缩
尽管RSV疫苗市场需求巨大，但接种策略的变化正对其市场前景构成威胁。美国食品药品监督管理局（FDA）和疾病控制与预防中心（CDC）在今年3月初警告称，RSV疫苗可能增加罕见的自身免疫性疾病吉兰-巴雷综合征 (GBS)的风险。
截至2024年2月16日，初步统计分析发现，在约950万接种RSV疫苗的老年人中，有23人患上了GBS，这些病例全部发生在接种后的22天内。虽然目前还没有足够的数据证明RSV疫苗和GBS之间存在直接因果关系，但美国CDC已经在今年6月投票通过了一版新的RSV疫苗常规接种建议，将接种人群从原来的60岁以上调整为75岁以上，且60岁至74岁的人群仅在高风险情况下进行单次终生接种。
接种策略的调整显著缩小了RSV疫苗的潜在市场。机构Airfinity预测，目标受众将减少44%。杰富瑞分析师Peter Welford表示，新建议可能会使2024-2025年度的美国RSV疫苗潜在市场从9300万剂次缩减到约5500万剂次。
GSK受到的影响尤为显著，2024年第一季度，Arexvy的营收为1.82亿英镑，到第二季度大幅降至0.62亿英镑，收入几乎腰斩。
此外，RSV疫苗还面临抗体产品的竞争。默沙东近期宣布其在研RSV预防性单抗Clesrovimab（MK-1654）在2b/3期临床试验中取得积极结果，该抗体旨在保护婴儿免受RSV疾病的侵袭。相比疫苗，RSV抗体药物所针对的人群更为广泛，因此，未来RSV疫苗的市场前景需要重新评估。
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