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全球最小青光眼治疗支架由BioBAY研发制造

新药情报编辑 | 2024-08-14 |

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比一粒芝麻小八分之一的医疗科技,实现了全球领先的不可逆致盲眼病治疗。这项名为青光眼引流器的突破性产品,由BioBAY园区内一家企业自主研发,并已通过《创新医疗器械特别审查程序》进展到临床试验阶段。

这款微创手术设备不同于传统药物和开刀手术,它只需医生轻轻一击便能长期稳定地控制眼压。目前,该产品已在全国近20家临床中心完成了超过100例手术,预计将在2026年获批上市。

87日,记者在海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司实验室亲眼见证了高倍显微镜下技术人员将金属支架穿入导丝的过程。这些支架专为治疗青光眼设计,只有260微米外周直径。不妨以一粒芝麻作比较,其外周直径约为3000微米,而这些支架仅为芝麻大小的八分之一,细小得几乎难以用肉眼分辨。

然而,别看它小,这个支架对青光眼的治疗效果显著。公司创始人赵鹏解释道,青光眼是全球致盲性眼病的主要原因,病理表现为眼压异常导致视网膜神经损伤,从而引发视野逐渐缩小和视力丧失。目前医学上尚无修复视神经的技术,因此青光眼导致的视野缺损是不可逆的。

这款支架通过特制输送装置建立房水排出通道,降低眼压,达到治疗效果。相较于滴眼药水和开刀手术,这款支架采用微创方式,手术简单快捷,整个过程仅需三分钟,极大降低了手术创伤,恢复速度显著加快。

这款支架不仅是全球最小的III类植入体,更体现了研发团队对精细化的不懈追求及攻克微加工、超微精密制造和超分子化学涂层技术的决心。

今年,该产品通过《创新医疗器械特别审查程序》,进一步加快了其上市速度,体现了企业强大的创新能力。截至目前,已在全国20家临床中心完成了超过百例手术,为2026年上市奠定了基础。

苏州的生物医药产业在国内处于领先地位,世界医药企业前20强中已有6家,以及医疗器械50强中21家公司在此设立。苏州工业园区正重点建设体外诊断、植介入器械和影像及治疗设备三大领域,已集聚相关企业约600家,取得医疗器械注册证超过1500张,近30个产品进入国家医疗器械创新产品审批绿色通道


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