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8月5日，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的附条件批准，单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2受体的抗体偶联药物(ADC)，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化。2023年2月21日，该药物首次获得国家药监局批准。在不到两年的时间内，德曲妥珠单抗已连续获批用于治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者以及HER2低表达成人乳腺癌患者。本次批准是德曲妥珠单抗在中国获得的第三个适应症，为中国HER2阳性晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。
这一附条件批准是基于DESTINY-Gastric06 II期临床试验的积极结果。在该试验中，德曲妥珠单抗(6.4 mg/kg)的客观缓解率(ORR)为28.8%，中位无进展生存期(PFS)为5.7个月。这些患者此前已接受过两种或两种以上的治疗方案，包括氟嘧啶类和铂类药物。最终的完全批准将取决于持续进行的随机对照试验是否能证明疗法的临床获益。
在DESTINY-Gastric06试验中，德曲妥珠单抗的安全性特征与以往胃癌试验一致，未发现新的安全性问题。此外，日本和韩国患者参与的DESTINY-Gastric01 II期试验的积极结果亦支持此次附条件批准。在该试验中，德曲妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）为40.5%，化疗组为11.3%；中位总生存期（OS）德曲妥珠单抗组为12.5个月，相较化疗组的8.4个月显示显著改善。基于这些数据，德曲妥珠单抗已在美国、日本、欧盟等超过45个国家和地区获批。
胃癌在中国的发病率和死亡率均居高不下。数据显示，全球约三分之一的胃癌病例发生在中国，且65%的中国患者在确诊时已为中晚期，五年生存率仅为9.4%。在中国，HER2阳性胃癌约占全体胃癌的13%-18%。HER2蛋白不仅是胃癌的不良预后指标，也是有效治疗的靶点，抗HER2治疗在胃癌治疗中具有重要作用。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，HER2阳性晚期胃癌具有极强的侵袭性，治疗难度高，预后不良。德曲妥珠单抗在既往治疗后可为患者带来临床意义的获益，其获批为中国患者提供了重要的治疗新选择。
阿斯利康中国总经理赖明隆则指出，阿斯利康在中国深耕三十年，致力于提供多种治疗方案，以满足中国胃癌患者的需求。德曲妥珠单抗的快速获批展示了其在消化道肿瘤领域的重要性，未来阿斯利康将继续致力于消化道肿瘤领域的研究，为患者带来更多改变生命的药物。
阿斯利康全球研发中国中心总裁何静博士进一步表示，德曲妥珠单抗在乳腺癌和胃癌中的成功应用，证明了其作为创新抗体偶联药物的全球影响力。未来，阿斯利康将通过自主研发和外部合作，继续强化德曲妥珠单抗在HER2表达癌症患者治疗中的地位。
胃癌是全球第五大常见癌症，死亡率位列第四。HER2阳性胃癌在中国的发病率较高，推荐的首选一线治疗是联合化疗和抗HER2药物曲妥珠单抗，但一线治疗失败后的选择依然有限。
DESTINY-Gastric06是一项中国开展的II期试验，评估德曲妥珠单抗在HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者中的疗效和安全性。主要终点为独立中心评审的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。
DESTINY-Gastric01试验在日本和韩国的HER2阳性始发患者中进行，比较德曲妥珠单抗和传统化疗的疗效，结果显示德曲妥珠单抗组在客观缓解率和总生存期上均有显著优势。
德曲妥珠单抗通过阿斯利康和第一三共共同开发和商业化，利用第一三共的DXd ADC技术设计，是两家公司肿瘤产品组合中的关键药物。基于多项国际试验结果，德曲妥珠单抗已在全球多个国家和地区获批，用于治疗多种HER2阳性癌症，包括乳腺癌、非小细胞肺癌和胃癌。
阿斯利康和第一三共的合作始于2019年，旨在全球范围内共同开发和商业化德曲妥珠单抗，并于2020年再次合作开发另一款抗体偶联药物。阿斯利康在肿瘤研究领域持续创新，致力于提供多元化的治疗方案，期待未来重新定义癌症治疗，造福更多患者。
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