点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年8月5日，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的HER2靶向抗体偶联药物优赫得®（ENHERTU®，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗此前接受过至少两种治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者。这一批准为中国胃癌患者带来了新的治疗希望，特别针对那些治疗选择有限的晚期患者，改善生存期效果显著。
优赫得®由第一三共研发，并在全球范围内由第一三共和阿斯利康共同推进。自2023年2月21日获得NMPA批准上市后，优赫得®已有多个适应症在中国批准，包括HER2阳性和HER2低表达的转移性乳腺癌患者。本次获批的HER2阳性晚期胃癌适应症，标志着优赫得®在中国拓展至第二个肿瘤领域，显示其跨癌种治疗的广泛应用前景。
数据表明，胃癌在中国的发病率高位居全球之首，2022年新发病例约35.9万，死亡人数约26万。65%的中国胃癌患者确诊时已是中晚期，而晚期胃癌的五年生存率低于10%。HER2阳性胃癌占所有胃癌的约20%，这一型别的胃癌侵袭性较强，更易复发和转移。
此次获批基于DESTINY-Gastric06研究结果。该研究显示，与化疗相比，优赫得®对HER2阳性胃癌患者具有显著的临床优势。截至2023年6月16日，研究确认的客观缓解率（ORR）为28.8%，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，且安全性与既往研究一致，无新的安危问题。
此外，日本和韩国的DESTINY-Gastric01研究也提供了支持。研究中，德曲妥珠单抗组患者的ORR为40.5%，化疗组为11.3%，总生存期（OS）分别为12.5个月和8.4个月，显示出显著改善。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授指出，HER2阳性晚期胃癌具有强侵袭性，治疗困难，德曲妥珠单抗的获批为此类患者提供了重要的靶向治疗选择。同样，第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則先生认为，HER2阳性胃癌新适应症的获批标志着优赫得®在中国短短两年内第三个适应症的批准，彰显了该药物的全球影响力。
第一三共（中国）总裁内田祥夫先生表示，优赫得®新适应症的获批标志着第一三共在中国正式跨入第二个肿瘤治疗领域，未来还将继续深耕肿瘤领域，加速全球创新药物的引入，并拓宽肿瘤治疗药物组合，满足更多中国患者的需求。
第一三共（中国）开发总部总经理绪方恒晖博士强调，优赫得®采用独有的DXd-ADC技术，通过特殊的连接子携带更多药物，精准杀伤肿瘤细胞，同时降低药物毒副作用。基于中国国家药品监督管理局的优先审评审批，优赫得®此次在九个月内快速获批，展现其紧迫的医疗需求及卓越的治疗潜力。
关于研究背景和数据，DESTINY-Gastric06试验在中国多个地点开展，纳入95名既往接受过至少两种治疗方案的HER2阳性晚期胃癌患者，显示其显著的缓解率（ORR），中位无进展生存期及较好的安全性。而日本和韩国进行的DESTINY-Gastric01研究也提供了清晰的疗效数据。
HER2阳性胃癌是一种侵袭性强、预后较差的癌症类型，全球胃癌发病率在东亚地区尤其高，特别是中国。因此，针对HER2阳性胃癌的新疗法优赫得®的引入，将为大量中国胃癌患者带来革新的治疗选择和生存希望。
第一三共的肿瘤业务依托于创新性的DXd-ADC技术，目前已在全球开始延展，其与阿斯利康合作开发的多款抗体药物正在推进，将为更多患者带来新的治疗希望。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
