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8月12日晚间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布公告，万泰沧海生物技术有限公司提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）被提议纳入优先审评程序。这款疫苗的目标是预防由HPV16型和18型导致的宫颈癌、2级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）、原位腺癌（AIS）、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）及持续性感染，还包括预防由HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续性感染。
根据万泰生物的公告，这款九价HPV疫苗已经完成了其三期临床研究的揭盲，并获得了主要数据的初步分析结果。这意味着该疫苗在临床试验中显示出了预期的效果。
宫颈癌是女性中最为常见的恶性肿瘤之一，其主要由高危型HPV持续感染引发。幸运的是，宫颈癌是目前唯一一种可以通过接种疫苗而有效预防的癌症，其中最经济和有效的预防措施就是接种HPV疫苗。
依据公告，万泰生物的这款九价HPV疫苗是由其全资子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发的。该疫苗不仅覆盖了HPV16、18、31、33、45、52和58这七种高危型病毒，还包括HPV6和11这两种低危型病毒。拟定的适应症为预防HPV6和HPV11感染及由此导致的尖锐湿疣等疾病，以及预防HPV16、18、31、33、45、52和58感染及引发的宫颈癌等疾病。
在2024年4月，万泰生物宣布其九价HPV疫苗的三期临床研究已经完成揭盲，并取得了主要数据的初步分析结果。本次三期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计。研究设置了12次访视（V1至V12），截至第八次访视（即接种首针疫苗后的约30个月）所有标本检测结束，主要分析数据已经积累到研究方案所要求的12个月持续性感染终点事件数，初步分析结果与预期一致。
万泰生物的公告进一步指出，这款九价HPV疫苗作为迭代产品，拟采用12个月持续性感染终点进行注册申报。此次拟纳入优先审评，意味着该疫苗有望加速上市，尽早服务于广大患者。
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