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近日，仿制药质量和疗效一致性评价工作继续全面提升。所谓仿制药的质量和疗效一致性评价，指的是对已经获得市场批准的仿制药，根据原研药品的质量和疗效标准，进行分期分批的评价，以确保仿制药的质量和药效能够与原研药相一致。这项评估不仅可以节省医疗费用，还能提高仿制药的质量及我国制药行业的整体水平，保障公众的用药安全和有效。
根据最新的数据统计，2024年上半年，我国已有1927个受理号通过或视同通过一致性评价，涉及650多个品种，涵盖了570多家制药企业。在这些企业中，复星医药、华润医药及石家庄四药在上半年分别有27个品种通过一致性评价，国药集团和齐鲁制药分别有25个和23个品种过评。此外，上半年有131个品种首次获得一致性评价通过，其中齐鲁制药拥有5个首次过评品种，氯苯唑酸葡胺软胶囊和艾曲泊帕乙醇胺片更是首仿+首次过评。
国家药监局网站数据显示，截至6月18日，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊已正式获得上市许可。该药物可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状，并有效延缓周围神经功能损害。业内专家表示，该药物的上市为相关患者带来了更大的治疗希望，显著降低了他们的经济负担。随着药物可及性的提高，越来越多的患者将能够获得更加规范的治疗，进而延缓病情进展，提高生活质量并延长寿命。
艾曲泊帕乙醇胺片是一种由诺华制药开发的非肽类血小板生成素受体激动剂，专门用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等效果不佳的慢性免疫性血小板减少症(ITP)。1月16日，包括齐鲁制药在内的4家企业同期获得了这款药物的注册证书，其他三家分别为江苏奥赛康药业、正大天晴药业和四川科伦药业。
芜湖道润药业在上半年拥有4个首次过评品种，全部是血液和造血系统药物。同时，健康元药业、石药集团、新和成和正大制药各有3个品种首次或视同首次过评。此外，还有多家企业如倍特药业、福安药业、复星医药等各有2个品种首次或视同首次过评。
值得一提的是，石药集团的罗沙司他胶囊也在上半年首次过评。罗沙司他是一种低氧诱导因子–脯氨酸羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，并可用于透析及非透析患者。通过激活HIF通路，罗沙司他能够促进内源性促红细胞生成素(EPO)的生成，调节铁调素水平，改善铁的吸收和利用，从而有效纠正贫血。
总体来看，仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，正为我国的医药行业带来新的发展机遇与希望，同时也为患者提供了更为安全高效的治疗药物选择。
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