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贝达药业宣布其开发的ALK抑制剂恩沙替尼，用于辅助治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）的研究，已顺利完成IB-IIIB期所有受试者的入组工作。该研究旨在进一步扩大适应症患者的范围并深入探讨其治疗效果。
该研究全称为“恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性IB-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究”，由天津医科大学肿瘤医院的王长利教授和四川大学华西医院的卢铀教授共同担任主要研究者。全国共有50余家单位参与此次临床试验，共入组了270余名受试者。
恩沙替尼是一种新型、高效且选择性强的ALK抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery联合开发，拥有完全自主的知识产权。这款药物已经在中国获批用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线和二线治疗，并被纳入国家医保目录。此外，恩沙替尼的一线适应症申请也已获美国FDA受理并进入审查阶段。
手术切除为早期非小细胞肺癌患者提供了一种潜在治愈的手段，但统计显示，大约60%的患者在术后四年内会复发，中位复发时间约为18.8个月。尽管辅助化疗是常规治疗手段，但其对五年生存率的提升较为有限，仅能提升约5%。
对于ALK阳性非小细胞肺癌患者来说，这类患者通常较为年轻，且疾病复发较快，容易出现中枢神经系统转移，导致生存时间缩短。在研究发起时，针对中国ALK阳性早期非小细胞肺癌患者的靶向治疗尚缺乏循证医学支持。
根据恩沙替尼eXalt3研究的分析结果，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者，使其成为辅助治疗研究的理想候选药物。
贝达药业副总裁张惠军表示，随着临床实践对于ALK阳性非小细胞肺癌患者接受ALK-TKI辅助治疗的认可度不断提高，恩沙替尼的辅助治疗研究有望填补国内在这一领域的空白，并为IB-IIIB期患者带来新的希望。
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