点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
三生国健公司于今日（8月9日）宣布，其自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）在治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性3期临床研究中，已顺利完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）以及所有次要疗效终点均圆满达标。公司计划在近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。
银屑病是一种常见的免疫相关的慢性炎症性皮肤疾病。此病症具有病程长、易复发，治疗困难等特点，患者需接受长期治疗，同时银屑病还与心血管疾病、糖尿病及代谢综合征等慢性疾病密切相关，对患者的身心健康及生活质量带来严重影响。尽管临床已有多种治疗方案，但各有局限性。生物制剂已成为治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病的主要系统用药，具有积极而有效的治疗作用。
根据三生国健的新闻稿，608是一种重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，作为治疗用生物制品的1类药物，该抗体能特异性结合人IL-17A，阻断IL-17A与其受体的结合，从而抑制炎性因子的释放，达到治疗银屑病的效果。
该研究纳入了458例中重度斑块状银屑病患者，按照2:2:1比例，随机分配至试验药物A组[160 mg W0+80 mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、试验药物B组[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰剂组（前12周，之后随机移入不同试验组）。主要疗效终点为第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例，关键次要疗效终点包括第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例，次要疗效终点涉及疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分及生活质量评估等。
研究结果显示，所有主要及关键次要疗效终点均成功达到。在维持治疗期，给药方案显示出更长的给药间隔，各疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。
短期内迅速起效且具明显疗效优势：第12周时，试验药物A组和试验药物B组的PASI 75应答比例分别为95.1%和93.4%，显著优于安慰剂组（PASI75: 8.8%）；sPGA0/1应答比例分别为76.1%和67.2%，远高于安慰剂组（sPGA0/1: 1.1%）。维持治疗期的给药间隔延长至Q4W或Q8W，第52周时两种给药间隔方案的PASI75疗效应答比例依然稳定并持久，sPGA0/1应答比例也在持续升高，因此该产品有望实现更长的给药间隔。
病灶清除和生活质量改善方面：所有关键次要终点取得良好结果，包括第12周时达到PASI 90、PASI 100及sPGA 0的受试者比例，皮肤病生活质量指数（DLQI）和瘙痒NRS评分等较基线变化。608在上述指标的改善显著优于安慰剂组，并稳健维持至第52周。特别是PASI100应答比例在第52周试验药物A组和试验药物B组分别达63.6%和56.8%，显著高于同靶点药物。
安全性方面，608表现良好，其药物相关的不良事件大多为1～2级（CTCAE分级），与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见不良事件及其严重程度在预期范围内，未发现新的安全性风险信号，整体安全性与既往结果一致。
三生国健公司在新闻稿中指出，更为详细的3期临床研究结果将通过后续的学术期刊及学术会议进行公布。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
