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近日，一款新的细胞疗法引起了投资者的高度关注。彼岸的Adaptimmune公司，其研发的TCR-T疗法药物Tecelra获得了美国FDA的上市批准，成为全球首款上市的TCR-T药物。与传统CAR-T疗法在血液瘤领域寻求突破不同，Tecelra直接获得了对实体瘤——滑膜肉瘤的适应症批准。
巧合的是，国内也传来了振奋人心的消息。香雪制药的TCR-T药物TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，大大加快了其临床试验和审批上市的进程。同时，东北制药收购了专注于TCR-T疗法研究的鼎成肽源公司，再一次表明该疗法的前景广阔。
TCR-T疗法因其对实体瘤的显著疗效备受重视，其适应症空间预计将超越CAR-T，随着靶点的进一步拓展，其商业价值可能远远超过当前预估。
TCR-T疗法是一种全新路径的细胞疗法，与CAR-T治疗步骤类似，包括提取患者血液，分离纯化T细胞，并对T细胞进行基因修饰，使其能识别特定抗原，再培养扩增后注射回患者体内。然而，两者的机制有显著差异。CAR-T疗法靶向血液瘤细胞的表面抗原，而TCR-T疗法通过T细胞受体（TCR）识别与MHC（组织相容性复合物）呈递的肿瘤细胞内部抗原，能够有效对抗复杂的实体瘤微环境。
在国际领域，Adaptimmune（ADAP）被视为TCR-T疗法的先驱者。ADAP成立于2008年，并在2014年进入Fierce15榜单，成为明星生物科技公司。公司首个管线产品Afami-cel近期获批用于治疗滑膜肉瘤，标志着TCR-T疗法在软组织肿瘤领域取得重大突破。根据临床研究结果，Afami-cel治疗滑膜肉瘤的总体缓解率（ORR）为43%，显著提高了患者的生存期。
Adaptimmune在软组织肉瘤上的突破为后续的适应症拓展铺平了道路。公司下一步计划推广用于治疗卵巢癌、尿路上皮癌和头颈癌等适应症的管线产品，这些适应症将进一步扩大该疗法的市场。
在国内，香雪制药的TCR-T药物TAEST16001则成为中国首个获得IND批件并进入II期临床的TCR-T产品，针对HLA-A*02:01阳性且表达NY-ESO-1抗原的软组织肉瘤患者。尽管临床试验规模有限，但其初步结果显示出显著疗效，令人期待其商业前景。
另外，北京的东北制药通过收购鼎成肽源积极参与TCR-T疗法的研发。其目前正推动的DCTY1102靶向KRAS G12D突变，主要应用于胰腺癌和肠癌等适应症，显示出较大的市场潜力。
总的来看，TCR-T疗法因其对实体瘤的显著疗效和较低的副作用而备受期待。无论是国际市场还是国内领域，该疗法的迅速发展都为健康产业注入了新的活力，未来前景广阔。
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