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8月4日，国家医保局办公室发布了一份《关于规范注射剂挂网工作的通知》。通知明确指出，所有注射剂产品需按照最小制剂单位统一挂网，并且不再允许以不同包装形式重复申报挂网。对于相同成分、相同规格、相同生产厂家的注射剂，不应存在显著的价格差异。这一规定的出台，宣告了通过改变包装变相涨价的做法将不再可行，注射剂市场迎来了全新的整顿。
与此同时，美国的仿制药注射剂市场存在巨大潜力和严重短缺的情况。据财联社的一篇题为《323种药物告急！美国正遭遇史上最大范围“药荒”》的报道显示，美国现阶段的药品短缺问题尤为严重。尤其是注射剂类药品，短缺情况更加突出。
根据美国卫生系统药剂师协会（ASHP）和犹他州药物信息服务中心的数据显示，截至2024年前三个月，美国市场上共有323种药物处于短缺状态，这一数字创下ASHP自2001年进行跟踪调查以来的最高水平。短缺药品中相当一部分是仿制药，这与药企退出仿制药生产、将生产外包以及生产企业数量过少等因素有关。特别是注射剂的生产监管要比口服等其他剂型更为严格。
为了应对这一问题，美国白宫已经提议在未来十年内投入32.6亿至51.1亿美元，以缓解药品短缺情况。该计划不仅关注价格，还会将药品质量作为衡量标准，鼓励医院从能长期保证药品质量的公司处采购药品。
在具体药品的短缺中，注射剂的缺货情况尤其严重。美国癌症协会数据显示，在心血管药品缺货中，注射剂占比达96%；化疗药和激素药品中，注射剂的占比分别为75%和68%。
美国注射剂市场的竞争也极不充分。据Hikma公司官网消息，截至2018年10月，美国有多达40%的仿制药注射剂仅有两家以下的供应商，而供应商超过9家的注射剂种类仅占8%。
国内方面，我国药企近年来在注射剂简化新药申请（ANDA）方面取得了显著成果。至2023年7月22日，获得美国FDA批准的注射剂ANDA数量最多的是南京健友生物化学制药，共有69个。此外，齐鲁制药、海南普利、恒瑞医药和浙江华海也在这一领域有所斩获。然而，尽管中国企业在注射剂出口方面已有显著进步，但与印度的大型仿制药企业相比，我国还有一定的追赶空间。
在价格对比方面，中国的一些注射剂产品在国内市场的价格远低于美国市场。例如，注射用比伐芦定250mg在中国售价为281元，而在美国市场的最低售价为443元，最高售价为6896元。
总的来说，美国仿制药注射剂市场竞争不充分，短缺情况将会长期存在。此外，随着我国注射剂纳入集采和实施“三同”政策，中美注射剂价格差距有望进一步拉大，这为国内企业将注射剂出口到美国提供了不可多得的机遇。
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